İçindekiler:
- 'Orta Etkinlik, Tehlike Altında Güvenlik Kontrolü'
- 'Daha Sıkıcı Pazarlama Sonrası Güvenlik Gereksinimleri'
2 Mart 2018
Tekrarlayan multipl skleroz (MS) formları olan insanlar Daha az tedavi seçeneği mevcut.
İyi haber? Güvenlik ve yan etkilerle ilgili endişeler göz önünde bulundurulduğunda, bu tedavi çok fazla kullanılmadı. Yine de, piyasadan çıkarılması, MS için yeni tedavilerin geliştirilmesi üzerinde bir dalgalanma etkisi yaratabilir.
İlk elden haberler: 2 Mart'ta, uyuşturucu uzmanları Biogen ve AbbVie, gönüllü olarak daclizumab'ı geri çekme kararını açıkladılar. Dünya çapında tüm pazarlarda marka adı Zinbryta.
Şirket yetkilileri, uyuşturucu geliştirme konusunda işbirliği yapan iki şirketin yayınladığı bir bildiride, daclizumab'ın “karmaşık ve gelişen fayda / risk profili” ile ilgili endişelerini kabul etti. MS ajanlarının monoklonal antikor sınıfının üyesi.
“Biogen, multipl sklerozun tekrarlanması için bir tedavi olan Zinbryta'nın dünya çapında gönüllü olarak geri çekilmesine inanıyor, hastaların en iyi ilgisini çekiyor,” Alfred Sandrock, MD, PhD, başkan yardımcısı ve Biogen baş sağlık görevlisi, ifadede notları. “Biogen ve AbbVie, hasta güvenliğini ve dünya çapında multipl skleroz hastalarının bakımını önceliklendirmeye devam ediyor.”
Haberler, kıta için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) düzenleyici eşdeğeri olan Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olarak geliyor Almanya'da, ensefalit ve meningoensefalit ve İspanya'da bir vaka olmak üzere yedi adet ciddi inflamatuar beyin bozukluğu vakasının ardından ilacın acil bir gözden geçirilmesini başlatır.
Daha önceki bir EMA incelemesinde daclizumab kullanımı üzerine “daha fazla kısıtlama getirilmiştir”. ilaca bağlı “ciddi karaciğer hasarı” riski.
FDA Mayıs 2016'da ilacı, karaciğer hasarı riskiyle ilgili kutulu bir uyarı ile onayladı.
14 Mart 2018'de FDA bir açıklama yayınladı ABD pazarından iyi organize edilmiş bir geri çekilmenin sağlanmasına yardımcı olmak için Zinbryta imalatçıları ile yakın bir şekilde çalıştığını söyledi. Açıklamaya göre, ilaç 30 Nisan 2018 tarihine kadar gerektiği gibi kullanılabilir.
'Orta Etkinlik, Tehlike Altında Güvenlik Kontrolü'
“Zinbryta'nın ılımlı etkinliği, önemli potansiyel güvenlik ve / veya tolere edilebilirlik sorunları nedeniyle ve sonuç olarak daha çok MS'in tekrarlanması için diğer pek çok tedavi seçeneğinin olması bağlamında daha ağır bir güvenlik takibi, nadiren kullanılmıştır, ”diyor Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Başkanı ve Profesör, Cleveland Clinic Lerner Tıp Fakültesi ve Direktör, Deneysel Terapötikler, MS Tedavi ve Araştırma Mellen Merkezi, Cleveland Kliniği. “Sonuç olarak, çok az hasta etkilenecektir.”
Gerçekten de, ortak bildirisinde, Biogen ve AbbVie, daclizumab ile "tedavi edilen hasta sayısının sınırlı olmasının" ilacın riskini değerlendirmek için gelecekteki çabalarını engelleyeceğini belirtti. fayda profili. Ancak Dr. Cohen'in, “tekrarlayan MS” tedavisinde “diğer ilaçların kullanımı üzerinde büyük bir etkisi olduğunu” düşünmese de, daclizumab'dan alınan derslerin sahada kalıcı bir etkisi olabilir.
Mümkün olmasa da - daclizumab ile ilgili güvenlik konularının onaylandığı zaman bilinmesi nedeniyle, tekrarlayan MS tedavisinde kullanılacak yeni monoklonal antikorların, onlarla birlikte taşınma riskinin yüksek olduğu kanıtlanana kadar piyasadan kesilebileceği göz önüne alındığında, diyor. Önceden, MS uyuşturucu Avonex (interferon beta-1a) karaciğer hasarı ile ilgili endişeler nedeniyle FDA tarafından kutsanan bir uyarı ile onaylandı.
Bir emsal var: 2008'den bu yana, FDA rehberliği yeni tip 2 diyabet tedavilerinin denemeleri için çağrıda bulundu. Tip 2 diyabet ve kardiyovasküler hastalık arasında bilinen bağlantılar göz önüne alındığında, kardiyovasküler riskler için ajanları değerlendirmek.
Tarihsel olarak, daclizumab sadece diğer terapilere yanıt vermeyen MS'li kişilerde kullanılması için önerilmiştir. Eğer aralarındaysanız, alternatif seçeneklerle ilgili olarak doktorunuza danışmanız en iyisidir, Cohen tavsiye eder.
'Daha Sıkıcı Pazarlama Sonrası Güvenlik Gereksinimleri'
“Zinbryta ile ilgili kaygılar iki katlıdır: güvenlik ve etkinlik, “Philadelphia'daki Jefferson Üniversitesi Hastaneleri için Thomas Leist, MD, Profesör ve Direktör, Komple Multipl Skleroz Merkezi'ni ekledi.” <9 Dr. Leist, “İlaçlar hücreyi tüketmediğinden, etkisi daha geçicidir ve geçiş Diğer ilaçlara önemli engeller koymamalı ”dedi.
Ve geri çekilme etkisiyle MS için gelecekteki uyuşturucu onayları üzerinde çekim yapılabileceğini belirten Leist,“ daha sıkı izleme sonrası pazarlama gereksinimlerini beklemekteyim ”diyor. olumsuz olayların bildirilmesi ve rapor edilmesi.
