ABD'deki sağlık görevlileri kalp hastalıkları ile ilgili önemli endişelere yanıt olarak, diyabet ilacı rosiglitazon (Avandia) 'nın tip 2 diyabet hastalarını diğer hastalıklar üzerinde kontrol edemeyen hastalarla ciddi şekilde kısıtladı. ilaçlar.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi yetkilileri, ilacın üreticisinin, GlaxoSmithKline'ın, ilacın kalp etkilerinin araştırıldığı önemli bir şirketin bağımsız bir incelemesini almasını emretti. Avandia'yı rakibi Pioglitazone (Actos) ile karşılaştıran bir başka şirketin mahkemesine başvurdular.
“Kardiyovasküler güvenlik konusundaki endişelerden dolayı FDA, rosiglitazon içeren ilaçlar üzerinde düzenleyici eylemler olduğunu açıklıyor,” FDA Komiseri Dr. Margaret A Hamburg sabah basın toplantısında söyledi. "FDA, üreticinin bir Risk Değerlendirmesi ve Etki Azaltma Stratejisi [REMS] sunmasını gerektirerek bu ürünlerin kullanımını önemli ölçüde kısıtlamaktadır."
FDA, GlaxoSmithKline'ın bu hastalara ilaca erişimi kısıtlayacak bir program geliştirmesini gerektiriyor. Diğer tedavilerden kim işe yaramadı?
Ayrıca, doktorlar bir hastanın Avandia'yı kullanma hakkını belirtmeli ve belgelemelidir. Ayrıca, hastalara Avandia ile ilişkili kardiyovasküler güvenlik riskleri hakkında bilgi vermek zorunda kalacaklar ve hastalar bu riskleri anladıklarını kabul etmek zorunda kalacaklar.
Avandia'yı kullananlar ilacı almaya devam edecekler. Ancak, REMS uygulandığında, bu hastaların da doktorlarının ilacı kullanmayı haklı kılması gerekecek.
FDA yetkilileri, bu programın Avandia'yı alan kişi sayısını önemli ölçüde azaltacağına inanıyor.
Ajansa göre, orada Avandia'nın ilacı piyasadan çekmesi için kardiyovasküler risklerin yeterli kanıtı değildi, bunun yerine kullanımını kısıtlamayı tercih etti.
Ancak Avrupa'daki Avrupa İlaç Ajansı, ilacın pazarlamasını askıya aldı ve hastaları başka bir yer bulmaya zorladı. kan şekerini kontrol etmek için ilaç. Süspansiyon, ilacın yararlarının risklerinden daha ağır bastığını gösteren yeni veriler olmadığı sürece yerinde kalacaktır.
Avandia, diğer diyabet ilaçları ile birlikte, Aformdamet markası altında metformin veya marka adı altında glimepirid ile birlikte satılır. Avandaryl, FDA not etti.
Avandia, tiazolidinedion olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir ve tip 2 diyabetli hastalarda kan şekerini kontrol etmek için diyet ve egzersizle birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
FDA, GlaxoSmithKline siparişi vermiştir. Standart diyabet ilaçlarıyla karşılaştırıldığında Avandia'nın kardiyovasküler güvenliğini araştıran RECORD olarak bilinen şirketin klinik çalışmasını gözden geçirmek için bağımsız bir bilim adamları grubu oluşturmak. Ajansın araştırmayı gözden geçirmesi sırasında, kardiyovasküler olayları belirlemede önyargı konusunda sorular ortaya çıktı.
"Bu incelemenin ve rosiglitazonun güvenliği konusunda ek bir açıklık getireceğine inanıyoruz," dedi Hamburg.
Yayınlandığı gibi, RECORD denemesi, Avandia'dan herhangi bir kardiyovasküler risk göstermedi. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Müdürü Dr. Janet Woodock, basın toplantısında yaptığı açıklamada, “Şu anda bu sonuçlara güvenemeyiz” dedi. Woodock şunları söyledi:
Ayrıca FDA, şirketin TIDE denen mevcut duruşmasını durdurdu. Bu çalışma, Avandia'yı Actos ve standart diyabet ilaçlarıyla karşılaştırmaktadır. "Bu çalışma şu anda güvenlik çalışmaları için kriterleri karşılamıyor," dedi Hamburg.
RECORD davasının gözden geçirilmesinin ardından FDA, ek önlem almayı seçebilir, dedi yetkililer. GlaxoSmithKline'ın baş sağlık görevlisi Ellen Strahlman, “birincil kaygımızın tip 2 diyabet hastaları olmaya devam ettiğini ve Avrupa ve ABD'deki hekimlerin, anlamaları için onlara ihtiyaç duydukları tüm bilgilere sahip olmasını sağlamak için her türlü çabayı gösterdiğimizi belirtti. Bu düzenleyici kararlar onları ve hastalarını nasıl etkiler. "
Şirkete göre, 2010'un ilk yarısında Avandia'nın dünya çapında satışları 500 milyon dolardı. ABD'de yaklaşık 600.000 insan Avandia'yı kullanıyor, Hamburg dedi. Miami Miller Üniversitesi Tıp Fakültesi Diyabet Araştırma Enstitüsünde profesör olan Ronald Goldberg, "herhangi bir gerginlikle sonuçlanmasa da, riske işaret eden tüm kanıtlar göz önüne alındığında," [Avandia'nın kullanımını kısıtlıyor. ”
Benzer bir alternatif olduğundan, Actos'un, kardiyovasküler riski arttırdığı gösterilmemiştir," Avandia için çok az yer olacağını düşünürdünüz, "dedi.
Goldberg, uzun yıllardır kullanmış olan hastalar dışında artık Avandia'yı reçete etmeyeceğini söyledi. Buna ek olarak, Avandia hastalarını nitelendirmek için süreçten geçmek, birçok doktoru Avandia'yı diyabet tedavisi olarak görmekten dahi caydıracaktır.
