WASHINGTON, DC, 17 Şubat 2011 - FDA, daha geniş bir hasta grubunda kilo kaybı cerrahisi için gastrik bant kullanımını onayladı. VKİ'leri 30 veya daha fazla, en az bir BMI yerine 35'tir.
Bu, obez olan bir kişi arasındaki farktır, örneğin normal kiloya ulaşmak için 65 kilo kaybetmesi gereken bir kişi, 100 veya Daha fazla kilolu, aşırı kilolu obezdir.
FDA, yetişkinler için 30 ila 40 BMI ve diyabet gibi en az bir obezite ile ilişkili sağlık durumu olan Allergan'ın Lap-Band Sistemini onayladı.
Hastaların da diyet, egzersiz ve kilo verme ilaçları gibi daha muhafazakâr kilo verme tedavilerini denedi ve başarısızlığa uğradı.
Bir şirket basın bültenine göre, yaklaşık 37 milyon Amerikalı genişletilmiş gösterge tarafından karşılanacaktır. Ürün daha önce daha dar bir bireyler için onaylanmıştır: BMI 40 veya daha fazla olanlar, en az obezite ile ilişkili hastalığa sahip 35 veya daha fazla BMI veya BMI'den bağımsız olarak en az 100 kilo fazla kilo.
Stigma Obezite
BMI eşiğini azaltma onayı, beş yıllık takip süresiyle prospektif, tek kollu, çok merkezli bir çalışmanın 12- ve 24 aylık verilerinin FDA incelemesine dayanıyordu.
Pazarlama sonrası gözetimin bir parçası olarak beş yıllık bir süredir çalışma katılımcılarını takip etmeyi planladı. Ayrıca, "Bariatrik Sonuçlar Boyuna Veritabanında kaydedilen 30-40 BMI'lı hastaların sonuçlarının bir analizi yapılacak," dedi.
Allergan tarafından başlatılan ve desteklenen lap-band çalışması, işe alındı. Ortalama kilosu 63 lb olan ve 17 yıldır ortalama obez olan 149 hasta. Tüm 149 LAP-BAND Sistem prosedürüne tabi tutuldu.
Birincil son nokta bir yıl içinde klinik olarak anlamlı kilo kaybıydı. Deneme, hastaların en az yüzde 40'ının bu son noktayı elde etmek için gerekli olduğunu belirtmiştir.
Klinik olarak anlamlı kilo kaybı "en az yüzde 30'luk bir Aşırı Kilo Kaybı (EWL)" olarak tanımlanmıştır. Hastanın normal kilosu ile başlangıçtaki ağırlığı arasındaki fark
Obezitenin Sağlık Tehlikeleri
Allergan, "Hastaların yüzde 84'ü, bir yıllık zaman noktasında aşırı kilolarının en az yüzde 30'unu kaybettiğini, Başarı için gerekli olan yüzdesinin iki katından fazladır. Araştırmanın% 65'inden fazlası bir yıl sonra artık obez olmaktan çıkmıştır. Çalışmanın ikinci yılında kilo kaybı devam etmiştir. ”
Araştırmanın ikincil son noktaları; dislipidemi, tip 2 diyabet ve hipertansiyon gibi obezite ile ilişkili durumların iyileştirilmesi ve aynı zamanda yaşam kalitesinin iyileştirilmesi.
Komorbid durumları olan hastaların yaklaşık üçte biri "koşullarının bir yıl sonra çözüldüğünü" belirtti. e şirket.
Aralık ayında 8 ile 2 arasında bir oylama ile tespit edilen FDA danışma paneli, ürünün Allergan tarafından aranan endikasyon için yeterince güvenli olduğunu belirtti. Aynı zamanda 8'e 1 oy verdi, etkili oldu.
Ağırlık Merkezimizde daha fazla bilgi edinin.
