GÜMÜŞ SPRING - 23 Şubat, 2012 (MedPage Today) - Bir FDA danışma kurulu, kilo kaybı ilaç Qnexa'nın onaylanmasını önermek için 20-2 oy verdi, ancak ajansı kardiyovasküler izlemek için onay sonrası bir denemeye ihtiyaç duymaya çağırdı yan etkiler.
Fentermin / topiramat kombinasyonu lehine oylama yapan Endokrinolojik ve Metabolik İlaçlar Danışma Kurulu üyeleri, yüksek kalp atışı ve doğum kusurları - özellikle oral yarıklarda - yüksek risk taşıyan kadınlarda doğan uyuşturucu, ama ilacın iki bileşen zaten piyasada olduğu ve off-label reçete edilebilir gerçeği tarafından sallandı.
Bu aynı endişeleri panel ve 2010 yılında onayına karşı önermek için paneli teşvik etti ilacı kısa bir süre sonra reddetmek. Geçtiğimiz Cuma günü, FDA yetkilileri, Çarşamba günkü toplantı için hazırlanan brifing belgelerinde de aynı endişeleri dile getirdi.
Mevcut oylamada panel, bildiği şeytanla gitmeye eğilimli görünüyordu.
"Buraya gelmek çok daha iyi görünüyor. Bethesda, Md. Ulusal Allerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsünde bir istatistikçi olan panel üyesi Erica Brittain, söz konusu panelin izleyicisiz bir şekilde etiketlemesini yapmaktan ziyade, ilacın onayı ile izlenecek olan izleme, dedi.
"Yüksek dozda kötüye kullanım potansiyeli olan piyasada zaten var ve kilo kaybının avantajından şüphe edemeyiz," dedi komite, Batı Oregon Üniversitesi'nden doktora profesörü Jessica Henderson Tüketici temsilcisi.
FDA, danışma komitelerinin tavsiyelerini takip etmek zorunda değil, ama çoğu zaman bunu yapıyor.
Uyuşturucu üreticisi Vivus, obez erkekler ve kadınlar için bir günlük bir hap için onay arıyor. 30 veya daha yüksek veya kitle indeksi (BMI) olanlar için Aynı zamanda, hipertansiyon, diyabet, dislipidemi veya merkezi adipozite gibi ağırlıkla ilgili komorbiditelere sahip olan 27 veya daha yüksek.
İlaç, 2009 yılında en çok reçete edilen obezite ilacı olan iştah kesici olan düşük doz fentermin ile topiramatı birleştirir. tam ve tatmin olma hissini artıran bir anti-nöbet ilacı.
Toplantı sırasında şirket, ilacın hastaların vücut ağırlığının yüzde 6 ila yüzde 10'unu kaybetmesine yardımcı olduğunu gösteren verileri sunmuş ve ayrıca kan basıncını düşürmüştür.
Kardiyovasküler güvenlik büyük bir endişe kaynağıdır, çünkü kombinasyonun yarısı, valvüler kalp hastalığı riskini arttırdığı bilinen fenfenamin / fentermin obezite ilacı olan Fen-Phen'in bir bileşeni olan fentermindir. Fen-Phen 1997'den beri onaylandıktan altı ay sonra piyasadan çekildi.
Los Angeles'taki California Üniversitesi'nden Panelist Sanjay Kaul, "kardiyovasküler güvenliğe ilişkin genel kanıtın" yetersiz olduğunu söyledi. kardiyovasküler riskleri yargılamak, böylece büyük bir kardiyovasküler sonuç denemesi gerektirmektedir, "bu da onaylandıktan sonra yapılabilir.
Bu toplantı için FDA gözden geçiricileri, Qnexa'nın ilk danışma komitesi gözden geçirmesinden sonra yürütülen üç araştırmaya bakmışlardır. Yeni çalışmalarda, ana konjenital malformasyon riski ve uteroda topiramat ile birlikte oral yarıkların riski değerlendirildi. Değerlendirmeciler, üç ek çalışmanın, topiramat maruziyeti ve ana konjenital malformasyon riski ile ilişkili olmadığını göstermişlerdir. Ancak, hamilelikte topiramat monoterapisine maruz kalmanın, iki ila beş kat daha fazla oral yarık prevalansı ile ilişkili olabileceğini belirttiler, dedi.
Pek çok panelist, özellikle kalp hızı artışı olmak üzere olumsuz olaylar hakkında endişelerini dile getirdi. Gainesville, Fla. 'da Halk Sağlığı ve Sağlık Meslekleri Yüksek Okulu'ndan doktora üyesi olan komite üyesi Almut Winterstein, “[Artan kalp oranı], kardiyovasküler morbidite ve mortalite için bir risk faktörü olduğu anlamında bir vekildir” dedi.
Vivus, yan etkilere ilişkin endişeleri ele almak için, FDA ile birlikte Qnexa için bir risk azaltma stratejisi geliştirdi.
Dahil olan stratejinin özellikleri:
İlacın Hamilelik Kategorisi X'te olduğunu belirten etiketleme (kadınlarda kontrendike olabilir) hamile kalıyorsa ve hasta gebe kalıyorsa ilacın kesilmesi gerekiyor.
- Qnexa'nın dağıtımı sadece eczacıların ilacı kullanmaları ve iç denetimlere sunmaları konusunda antlaşmayı onaylayan 10 adet onaylı posta siparişi veren eczaneler aracılığıyla.
- Gebelik testi ve gebelik kontrolü için öneriler de dahil olmak üzere, sağlayıcılara ve hastalara yönelik hedefli eğitim programları.
- Gebelik sonuçlarını izlemek için hamilelik kaydının geliştirilmesi.
- Toplantının kamuya açık duruşma bölümünde yapılan yorumlar bölünmüştür.
Amerikan Bariatrik Hekimler Derneği'nden Denise Bruner, obezite tedavisi için kaç seçeneğin bulunduğuna dikkat ederek paneli onaylama önerisinde bulundu. “Muhtemelen kardiyovasküler morbidite ve mortalitede bir azalma olacağını söyleyebiliriz” dedi. "Lütfen Qnexa'yı onaylayın."
Diğer taraftan, Halk Vatandaşı Sağlık Araştırmaları Grubu başkanı Sidney Wolfe, kardiyovasküler sorunlar nedeniyle onay tavsiyesine karşı çıktı. “Halk sağlığı, kardiyovasküler risk için [denetlenmeyen] bir başka diyet ilacını tolere edemez” dedi.
