İçindekiler:
CUMA, 29 Mart 2013 - Pazar gününden önce, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yeni tip 2 diyabet ilaçlarının ilkini onaylayıp onaylamayacağına karar vermesi bekleniyor
Ancak, olası kalp risklerine ilişkin kaygılar, ajansın hastaları ve doktorları, devam eden diyabet salgınıyla mücadele edebilecekleri yeni bir araç için umut vermesine neden olabilir.
Göz önüne alınan özel ilaç, kanagliflozin, yeni bir gruba aittir. kan şekerini düşüren ilaçlar, böbreklerin idrarda yok ettiği glikoz veya şeker miktarını arttırarak. İlaç, diyabetli insanlara 2006'dan bu yana ilk önemli yeni tedavi seçeneği sunacaktır.
Bir FDA danışma kurulu kanopliflizin bu yılın başlarında onaylanmasını önerdi, ancak kardiyovasküler ve diğer potansiyel sağlık risklerini değerlendirmek için daha uzun süreli çalışmalara ihtiyaç olduğunu gösterdi. FDA genellikle danışma panellerinin rehberliğini izler, ancak bunu yapmak gerekmez.
Johnson & Johnson'ın Invokana olarak pazarlamayı planladığı bir günlük hap olan Canagliflozin, diyetle birlikte yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ve eğer FDA'lar uygunsa egzersiz yapalım.
“Canagliflozin'i pazara getirmek, eğer onaylanacak kadar şanslıysak, hastalara ve doktorlara başka bir seçenek sunacak - şimdi kanı düşürmek için sahip oldukları seçeneklerden çok farklı bir seçenek şeker, ”dedi Johnson & Johnson'ın bir yan kuruluşu olan Janssen Research & Development'da Kardiyovasküler ve Metabolizma Gelişim Başkanı Dr. “Hastalara başka bir seçenek sunarak, onlara kan şekerini tavsiye edilen aralığa getirme şansı veriyoruz.”
İyi kan şekeri kontrolünün sağlanması, diyabet hastalarının görme kaybı, sinir de dahil olmak üzere mikrovasküler komplikasyon riskini azaltmalarına yardımcı olabilir. Hasar ve böbrek hastalığı
Aynı sınıftaki başka bir ilaç olan Bristol-Meyers Squibb ve AstraZeneca tarafından üretilen dapagliflozin (Forxiga), geçen yıl Avrupa'da kullanım için onaylandı. Ancak, FDA, meme kanseri ve mesane kanseri riskinin artması gibi güvenlik sorunları nedeniyle kanamayı 2012 yılının Ocak ayında reddetmiş, kanagliflozin ile tespit edilmemiş olan kaygılar.
İlaçların Fayda ve Risklerinin Dengelenmesi
Klinik çalışmalarda, En yüksek kanagliflozin dozunun, kan şekeri kontrolünün iyileştirilmesinde, nispeten yeni, çok satan bir diyabet ilacı olan Januvia dahil olmak üzere yaygın olarak reçete edilen iki tip 2 diyabet tedavisinden daha etkili olduğu gösterilmiştir. Canagliflozin aynı zamanda hafif kilo kaybı ve kan basıncında hafif bir azalma ile de ilişkilidir. Ortalama olarak, çalışma katılımcıları 4 ila 5 kilo kaybettiler ve ilaçları üzerinde kaldıkları sürece bu kayıpları koruduklarını söyledi, Dr. Ways.
Daha önemlisi, kanagliflozin de düşük bir hipoglisemi - veya düşük kan şekeri riski taşıyor - çünkü SLGT2 İnhibitörler, insülin sekresyonunu etkilemeyen bir mekanizma ile çalışır. “Bunlar, bu ilacı çekici bir seçenek haline getiren noktalar” diyor Cleveland Clinic'teki Diyabet, Endokrinoloji ve Metabolizma Departmanı Başkanı Ned Kennedy.
Ancak klinik çalışmalardan elde edilen tüm bulgular elverişli değildi. Sonuçlar, ilacı alan kişilerde potansiyel olarak artmış inme insidansı da dahil olmak üzere olası kalp riskleri üzerinde kırmızı bayraklar ortaya çıkardı. 2017 yılında tamamlanması beklenen ilacın kardiyovasküler güvenliğini değerlendirmek için büyük, devam eden bir çalışma, onaylanması halinde ilacı post-market'in takibi için kullanılacaktır.
“Diyabette oyunun adı kardiyovasküler hastalığın önlenmesidir. mikrovasküler komplikasyonlar, "dedi. Kennedy." Bu en önemli şey - sadece glikoz sayılarına bakmak yerine. Kardiyovasküler riski etkileyecek herhangi bir tedavi için potansiyel üzerinde konsantrasyon olması gerektiği doğrudur. ”
Kennedy ayrıca, ilacı kullanan insanlar için rahatsız edici olabilecek yan etki bildirildiğini de belirtmiştir. “İlacın insanların ürettiği idrar miktarını artırdığı ve üriner sistem ve genital enfeksiyonlarda mütevazı bir artışa neden olduğu gösterilmiştir” dedi. Bu sorunlar standart tedavilerle ele alınabilir.
Faz III çalışmaları da, kanagiflozin bozuk böbrek fonksiyonu olan kişilerde kan şekerini düşürmede etkili olmayabilir ve bu popülasyonda benzersiz riskler taşıyabilir.
onaylanmış, Janssen temsilcileri mümkün olan en kısa sürede ilacı reçete için kullanılabilir yapmak istediklerini söyledi. FDA kararından önce maliyet hakkında bilgi veremediler. ”
“ Bence başka tedavi seçeneklerine sahip olmak her zaman iyi olur, ”dedi Kennedy, ancak ilacı tedavi için bir oyun değiştirici olarak görmediğini belirtti. 2 tip diyabet. “Ne getirdiklerini sanmıyorum, kesinlikle başka bir ilaç olduğu gibi bu kadar hızlı bir kalkış yapacak kadar eşsiz ya da yeni.”
