WEDNESDAY, 22 Şubat 2012 (MedPage Today) - Salı günü yayınlanan belgelere göre, bazı nörolojik hastalıkları olan hastalarda ortostatik hipotansiyonu tedavi etmek için bir FDA personelinin gözden geçirilmesi, onayına karşı önerisini onayladı.
İnceleme, Ajansın Kardiyovasküler ve Renal İlaçlar Danışma Komitesi Perşembe toplantısı, dört haftadan uzun süredir deksidopanın etkili olduğunu ve klinik çalışmalarda görülen "endişe verici güvenlik sinyalleri" nin kanıt olmadığını gösterdi.
Sonuncusu ölüm, felç, kalp krizi, hipertansif Çalışmaların açık etiketli evrelerinde meydana gelen krizler ve altta yatan hastalık progresyonu.
Droxidopa, hastalarla semptomatik ortostatik hipotansiyon tedavisinde Chelsea Therapeutics tarafından geliştirilmektedir. Primer otonomik yetmezlik - Parkinson hastalığı ile ilişkili olabilir.
Şu anda, bu endikasyon için özel olarak onaylanmış tek ilaç, midodrin olup FDA, zorlu denemelerde etkili olduğu gösterilmediği için piyasadan çekilebilir.
Droxidopa bir vasokonstriktör gibi davranır veya kan damarlarını daraltır, ki bu da en azından teoride hastaların oturma ve yatar pozisyonlardan ayağa kalktıklarında yeterli kan basıncını korumasına yardımcı olur.
Chelsea'nin pazarlama uygulaması Üç güvenlik-etkinlik denemesi ve iki tanesi sadece güvenliği inceledi. Firmanın klinik programında toplamda 535 hasta tedavi edildi ve sadece 341 ila altı haftadan fazla bir süre boyunca ilacı aldı. FDA'lılar da belirttiler.
Ayrıca, günde sadece 83 kez maksimum dozda 600 mg aldı.
Sonuç olarak, FDA personelinin gözden geçirmesi, "bu geliştirme programının güvenlik veritabanı sağlam değildi."
Ayrıca mevcut güvenlik verilerinin "çok temiz olmadığını" iddia etti.
gözden geçirme, "droxidopa ile uzun süreli açık etiket deneyimi sırasında, birkaç ölüm, SAE'ler [ciddi yan etkiler], AE'ler için devamsızlıklar ve hipertansif kriz, felç ve miyokard enfarktüsü olayları vardı."
Gözden geçirenler devam etti, " En çok endişe duyulan, Japonya'dan açıklanamayan nöroleptik malign sendromun raporlarıdır. 10 yıllık bir raporlama döneminde, hastalar, hastaları droksidopa alırken dokuz nöroleptik malign sendrom vakası vardı. "
diğer ilaçlar pat Ico'lar alıyorlardı, "olası bir nedenleri yokmuş gibi görünmektedir" ifadesi dışında, hastanın gözden geçirmesi belirtilmişti.
Fakat gözden geçirme ayrıca ilacın lehine de dikkat çekti.
Diğer ana çalışma, aynı zamanda Randomize çalışma, en az bir hafta süren hipotansiyon semptomlarında kaydedilen iyileşmeler. Aynı çalışma, aynı zamanda, droxidopanın en az bir hafta boyunca sistolik basıncın arttığını göstermiştir.
Danışma komitesinden, denemedeki etkinliğini ve güvenlik kayıtlarını tartışmaları istenecek ve onaylanıp onaylanmayacağı konusunda oylama yapmaları istenecektir.
FDA, danışma komitesi tavsiyelerini takip etmek zorunda değildir, ancak genellikle yapar.
