WEDNESDAY, 8 Haziran (HealthDay News) - Çarşamba günü ABD Gıda ve İlaç Dairesi, popüler statin Zocor hakkında bir etiket uyarısı talep etti çünkü En yüksek dozda alındığında artmış kas hasarı riski.
Bu risk, özellikle tedaviden sonraki ilk yıl boyunca 80 miligram Zocor (simvastatin) alan bazı kişilerde görüldü. Bunun ışığında, FDA, bu dozu sadece 12 ay boyunca kolesterol düşürücü ilaç alan herhangi bir kas problemi olmayan kişilere verileceğini önermektedir.
Ajans ayrıca 80 miligram dozu da tavsiye etmektedir. ilaç yeni hastalara reçete edilmemelidir.
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 2 milyondan fazla insan FDA'ya göre geçen yıl 80 miligram simvastatin içeren bir ürün reçete etti. Tek bir ilaç olarak satılmanın yanı sıra, simvastatin ezetimib ile birleştirilir ve Vytorin olarak satılır ve ayrıca niasin ile birleştirilir ve Simcor olarak satılır.
"İki çalışma - SEARCH ve AtoZ denemeleri - her ikisi de 80 miligram dozu gösterdi. Simvastatin, yüksek dozlarda bile daha düşük dozlarda simvastatin veya diğer statinlere kıyasla iskelet kası hasarı riskinin [miyopati] ile ilişkilidir, "diyor California Üniversitesi, Los Angeles Üniversitesi Kardiyoloji profesörü Dr. Gregg C. Fonarow Angeles.
Bu risk 12 aylık tedavi sırasında daha yüksek, simvastatin ile etkileşime giren bazı ilaçları alan hastalarda ve simvastatin ilişkili kas hasarı için bazı genetik yatkınlıklara sahip olanların, dedi.
Nadiren ama çoğu rabdomiyoliz olarak bilinen miyopatinin şiddetli formu, kas liflerinin parçalanmasından salınan bir protein böbreklere zarar verebilir, bazen böbrek yetmezliğine ve hatta ölüme neden olabilir. Fonarow, "Bu güvenlik etiketi değişikliği, mevcut verilerle tamamen uyumludur.
Ajans, ilacın bazı diğer ilaçlarla birleştirildiği zaman için yeni kontrendikasyonlar ve doz sınırlamaları da listeliyor.
" FDA, Yüksek dozda simvastatinin güvenliğinin gözden geçirilmesi ve statinle ilişkili kas yaralanması riskini azaltmak için etiket değişiklikleri yapması, "FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nde metabolizma ve endokrinoloji ürün bölümü müdür yardımcısı Dr. Eric Colman , bir ajans beyanında dedi.
"Hastaların ve sağlık çalışanlarının, simvastatinin 80 miligram dozu kullanırken miyopati riskinin artması da dahil olmak üzere, simvastatinin yeni etiketleme değişikliklerinden haberdar olmalarını istiyoruz" Eklendi.
Bu etiket değişiklikleri, Kolesterol ve Homosistein Ek Redüktivitelerin Etkisi Çalışması adı verilen bir klinik denemenin sonuçlarıdır. Buna ek olarak, FDA diğer davalardan ve FDA'nın Advers Olay Raporlama Sistemine sunulan olumsuz olaylardan elde edilen verileri gözden geçirdi.
Neyse ki, LDL (kötü) kolesterolü benzer veya daha yüksek bir seviyeye düşüren, ancak daha düşük seviyede olan başka statinler de var. kas yaralanması riski. Bunlar arasında Lipitor (atorvastatin) ve Crestor (rosuvastatin), Fonarow'un da yer aldığı belirtiliyor.
"Hastalar, hekim ile görüşmek için bu fırsatı değerlendirmelidirler; bu da, statin rejiminin kardiyovasküler sağlığını iyileştirmek için en uygun olanıdır" dedi.
Bu ilaçların üzerindeki etiketler, 80 miligramlık simvastatin dozu ile ilgili sorunları da dikkate alacak şekilde revize edilmektedir. FDA,
Kolesterolü daha düşük dozlarda simvastatin ile düşüremeyen hastalar için FDA, Başka bir kolesterol düşürücü ilaç koydu. Merck & Co.'nun New York'taki simvastatin üreticisi Whitehouse İstasyonu'nun baş tıbbi görevlisi Michael Rosenblatt, “simvastatin kullanan birçok insanın bu etiket güncellemelerinden etkilenmeyeceğini” söyledi.
“Bu değişikliklerin kendilerini doktorlarıyla konuşmak için etkileyebileceğini düşünen kişileri teşvik ediyoruz. Hastalar, ilaçlarını almayı bırakmadan önce doktorlarıyla konuşmalıdır” diye ekledi. "Bu değişiklikleri hekimlere ve hastalarına bu önemli ilacın kullanımı için güncellenmiş önerileri anlamalarına yardımcı olmak için iletmeye kararlıyız."
