TUESDAY, 03 Ocak 2012 (Bugün MedPage) - FDA, 50 yaş ve üstü hastaları kapsayacak 13 valentli pnömokok konjügat aşısı Prevnar 13'ün kullanımını genişletti.
FDA bildirisine göre, bir ilaç üreticisinin ciddi ve yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisindeki klinik yararı makul bir şekilde gösteren bir immün belirteç kullanmasına olanak tanıyan bir yol - hızlandırılmış onay yolu ile açıklandı.
Üretici Wyeth Pharmaceuticals bunu gösterdi Pneumovax 23 karşı Prevnar 13 karşılaştırıldığında, ABD ve Avrupa'da çok merkezli çalışmalar sayısı -. 50 ve-daha yaşlı hastalarda demografik için gösterilen bir pnömokok aşısı
çalışmalar Prevnar 13 karş antikor seviyeleri indüklediği bulunmuştur Pneumovax 23 tarafından 12 yaygın Streptococcus pneumonia serotipine karşı indüklenenlerden daha büyük veya daha büyüktür.
Daha önce tedavi edilmemiş Prevnar 13 ile aşılanmış 50 yaş ve üzeri yaklaşık 6,000 hastayı içeren çalışmalarda güvenlik gösterilmiştir. Pnömovax 23. Hastalar, ağrı, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinin şişmesi dahil olmak üzere Pneumovax 23'e benzer bir advers olay profili gösterdi; tedavi edilen kolun sınırlı hareketi; yorgunluk; baş ağrısı; titreme; iştah azalması; genel kas ağrısı; ve eklem ağrısı, ifade dedi.
Hızlandırılmış onay sürecinin bir parçası olarak, Wyeth klinik yararı doğrulamak için onay sonrası denemelerini tamamlamalıdır. Pneumovax 23 Tedavinin geçmişi olmayan 85,000 hasta yaşları 65 ve üstü ek bir deneme pnömokok pnömoniye karşı ortaya çıkartılmasını sürüyor FDA kaydetti.
aşısı zaten S kaynaklanan hastalığı önlemek için onaylanmıştır. pnömoni ve otitis media 6 aydan 5 yaşına kadar olan hastalarda
