FRIDAY, 9 Mart 2012 (HealthDay News) - Yeni bir silikon jel meme implantı Cuma günü ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden şartlı onay aldı. İmplant, 22 yaş ve üstü kadınlarda meme büyütme ve herhangi bir yaşta meme dokusu rekonstrüksiyonu için kullanılabilir.
Santa Barbara'dan Sientra tarafından üretilen en yeni implant, Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanan üçüncü kişi oldu. Allergan ve Mentor tarafından yapılan birleştirme cihazları. Onay için bir koşul olarak, Sientra implantın uzun vadeli güvenlik, etkililik ve nadir hastalıkların riskleri ile ilgili çalışmalar devam edecektir, FDA kaydetti.
"Bu ve diğer onaylı silikon jel dolu meme implantları hakkındaki veriler makul bir şekilde göstermeye devam ediyor. Güvenlik ve etkinlik güvencesi, "FDA Cihaz ve Radyoloji Sağlık Merkezi'nde bilim müdür yardımcısı Dr. William Maisel, bir ajans haber bülteni yayınladı.
Silikon meme implantları yıllardır tartışmalı. cihazlar, kanser ve lupus dahil olmak üzere çeşitli sağlık sorunlarına yol açabilen silikonları patlatabilir ve sızdırabilir.
Tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır, silikon implantlar, göğüs dokusunu veya göğüs kasının altına göğüs büyütmek veya büyütmek için cerrahi olarak yerleştirilir.
rekonstrüksiyon, implant genellikle meme veya ciddi bir meme anormalliği tarafından etkilenen travma veya meme dokusu nedeniyle çıkarılmış meme dokusunun yerini alır. Bir diğer neden ise, FDA'ya göre, bir önceki rekonstrüksiyon cerrahisinden elde edilen sonuçları revize etmek veya iyileştirmektir.
Benzer şekilde, meme büyütme işlemi meme büyütme oranını arttırmak veya önceki augmentasyon cerrahisinde iyileşmek için kullanılır.
Sientra implantının FDA onayı Yaklaşık 1.800 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen üç yıllık verilere dayanmaktadır. Komplikasyonlar, implantın etrafındaki alanın sıkılaştırılması, yeniden ameliyat, implantın çıkarılması, düzensiz görünüm ve enfeksiyonun ajansın tahliyesine göre yapılmasını içeriyordu.
Şirketin ek uzun vadeli çalışmaları şu andaki yedi yıllık bir izlemi içerecek. katılımcılar; romatoid artrit, meme ve akciğer kanseri de dahil olmak üzere uzun süreli komplikasyonları izlemek için yaklaşık 5.000 kadının 10 yıllık bir çalışması; FDA, yeni implant ve bağ dokusu ile nörolojik hastalıklar, beyin kanseri, servikal / kapak kanseri ve lenfoma arasındaki olası bağlantılara odaklanan beş çalışma olduğunu söyledi.
En son onaylanma reaksiyonu hızla geldi.
Dr. Miami Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde plastik cerrahi asistanı profesörü olan John Oeltjen, FDA kararının iyi olduğunu düşünüyor.
"Sientra'dan gelen implant, halihazırda pazarlama implantı olan diğer firmaların implantları gibidir" dedi. “Yani bu çizgi dışı değil.”
“Genel olarak silikon jel implantlarla ilgili bir problem yok” dedi. Silikon jelin salin implantlar üzerindeki avantajı, silisyumun daha doğal bir görünüme ve hisseye sahip olmasıdır, salin implantları ise cildin içinden geçebilen kırışabilir.
Ancak Oeltjen FDA'yı görmek istediğini söyledi. ayrıca yuvarlak olmayan, fakat daha çok doğal bir meme şeklinde şekillendirilmiş konturlu implantların pazarlanmasına izin verir. Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde plastik cerrahi profesörü olan Jeffrey C. Salomon, "Sientra uzun bir süredir Brezilya'da kullanılan bir markadır ve kanser konusunda endişelerim olduğundan şüphe duyuyorum. FDA onları onaylamazdı. ”
Ekledi," Yeni nesil meme implantları sözde kararlı çeşitlilik olsa da, birkaç yıl boyunca dünyada kullanılmasına rağmen bu implantlar ABD'de serbest bırakılmadı. "
" Stabil implant, vücut tarafından yabancı bir nesneye verilen bir yanıt olan ve bağışıklık sistemi tarafından oluşturulan fiberler tarafından implantın sıkıştırılmasıyla ağrı ve rahatsızlığa neden olabilen kapsüler kontraktür geliştirmez "diye ekledi. . "Ve bu gerçekten meme implant cerrahlarının kategorisi serbest bırakılmasını bekliyor."
New York'taki Kulak Burun Boğaz Hastanesi ve Lenox Hill Hastanesi'ndeki bir plastik cerrah olan Dr. Alan Matarasso, şunları söyledi: “Bu [FDA kararı] hastalar için heyecan verici bilgiler. Çünkü meme kanseri rekonstrüksiyonu geçiren kadınlar için başka bir seçenek sunuyor. ya da kozmetik meme büyütme. ”
Silikon jel implantları Amerika Birleşik Devletleri'nde 14 yıl boyunca, FDA tarafından meme rekonstrüktif cerrahi ve 22 yaş ve üstü kadınlarda meme büyütme için yapılanları onaylayan 2006 yılına kadar yasaklandı.
Ancak, yasak kaldırıldığında, FDA, ajansın "nadir olaylar" ve "uzun vadeli performans" olarak adlandırdıkları da dahil olmak üzere, olumsuz etkiler konusunda pek çok veri olmadığını belirtti. Bunun ışığında ajans, üreticilerin, implantların onayından sonra güvenlik ve performans konusunda çalışmalarını istemişti.
Geçtiğimiz Eylül ayında, iki günlük bir duruşmanın ardından FDA, silikon implantların güvenli olduğuna ve kalabileceğine karar verdi. piyasada. Bununla birlikte, ajans, ABD'de kullanılmak üzere onaylanan cihazların üreticileriyle birlikte implantları alan kadınların sağlığını ölçen çalışmaları iyileştirmek için çalışacağını söyledi.
FDA, geçen yıl silikon implantların kullanılmadığını vurguladı. Sonsuza dek, ilk ameliyattan sonraki 10 yıl içinde, bu tür implantları olan kadınların yarıya kadar çıkarılması gerekir. Ajansa göre, göğüslerinin büyüklüğünü artırmak için silikon implant alan beş kadından birinin, komplikasyonlar nedeniyle cihazların 10 yıl içinde çıkarılması gerekecektir. Ve meme cerrahisi sonrası rekonstrüksiyon için implant alan kadınların yarısı kadarının aynı zaman dilimi içinde çıkarılmasına ihtiyaç duyacaktır.
Ortak komplikasyonlar arasında şunlar vardır: implantın etrafındaki bölgenin sertleşmesi; ek ameliyatlara duyulan ihtiyaç; ve implantın çıkarılması. FDA, implant rüptürü, buruşma, göğüs asimetrisi, skarlaşma, ağrı ve enfeksiyon gibi sık görülen diğer problemleri de içeriyor.
FDA, silikon implantları olan kadınları düzenli olarak doktorlarıyla birlikte takip etmeyi önermektedir. kırılır; herhangi bir değişikliğe dikkat edin ve ağrı, asimetri veya şişme gibi sıra dışı semptomlar fark ederse sağlık uzmanlarına bildirin; Kendilerini komplikasyonların belirtileri ve belirtileri konusunda eğitin.
“Meme implantlarının ömür boyu cihaz olmadığını hatırlamak önemlidir” dedi Maisel. "Kadınlar, büyütme veya rekonstrüksiyon cerrahisini düşünmeden önce meme implantları ile ilgili riskleri tam olarak anlamalı ve uzun süreli izlemenin gerekli olduğunu kabul etmelidir."
FDA tahminlerine göre dünya çapında 5 milyon ila 10 milyon kadının meme implantları var.
Lisa Esposito, HealthDay News
tarafından ek raporlama
