SATURDAY, 19 Kasım 2011 (MedPage Today) - FDA, "ıslak" yaş için birinci sınıf bir ilaç olan aflibercept'i (Eylea) onayladı üretici tarafından açıklanmış maküler dejenerasyon.
VEGF Trap-Eye olarak da bilinen Aflibercept, ıslak AMD'den sorumlu retinal kan damarlarının anormal büyümesini hızlandıran vasküler endotelyal büyüme faktörü moleküllerini emen bir peptid ilacıdır. İlaç, insan IgG'sinin ve VEGF reseptör proteininin fragmanlarını ve plasental büyüme faktörü ile VEGF'yi temizler.
Üreticiye göre, Regeneron Pharmaceuticals, onayın ilacın intraoküler tarafından verildiği üç faz III çalışmasına dayandırılmıştır. Üç ay boyunca ayda bir enjeksiyon, ardından her iki ayda bir toplam bir yıl boyunca enjeksiyon yapılır. Enjeksiyon başına doz 2 mg olmuştur.
Etkinlik sonuçları, ilacın, ıslak AMD için özel olarak onaylanmış tek ilaç olan ranibizumabın (Lucentis) yanı sıra çalıştığını göstermiştir. Bu çalışmalarda primer etkinlik sonuçları, görme keskinliği standart göz grafiklerinde 15'ten az harfle düzelen veya azaltan hastaların oranıydı.
Onay destekli ana çalışmalar VIEW 1 ve 2 olarak adlandırıldı. Aflibercept alan hastaların% 95.3'ünde ve ranibizumab alanların% 94.4'ünde uç noktaya ulaşıldı.
İki denemede toplamda 2.457 hasta randomize edildi ve% 90'ın üzerinde bir yıl süren çalışma tamamlandı.
Başlangıçtaki en iyi düzeltilmiş görme keskinliği, ortalama ETDRS grafiğinde ortalama 54 harf ve VIEW 2'de 313 ila 324 mikron arasında ve VIEW 2'de 326 ila 343 mikron arasında değişmiştir.
En az yaklaşık% 30 hasta kazanmıştır. Dört çalışma kolunda çalışma süresince görme keskinliğinde 15 harf. Spesifik olarak, aylık ranibizumabın% 32.4'ü ve iki ayda bir 2 mg'lık VEGF Trap-Eye hastalarının yüzde 31'i bu artışa neden olmuştur.
Çalışma sırasında hastaların sadece yaklaşık% 20'sinde tedavi kesilmiştir ve yine rejimler arasında hemen hemen hiç fark yoktur. Aynı şekilde, dört grupta retina kalınlığı yaklaşık 130 mikron azalmıştır.
Yan etkiler ayrıca, tedavi kolları arasında belirgin bir farklılık göstermemiştir.
VIEW 1/2 araştırmacıları, hipertansiyona özel bir önem vermişlerdir. istenmeyen sistemik anti-VEGF aktivitesinin duyarlı ve önemli bir göstergesidir. Dört tedavi grubunun her birindeki hastaların% 8 ila% 10'u bir noktada yüksek kan basıncı bulgularına sahipti.
Aflibercept için FDA onaylı etiketlemeye göre, ilaç neovasküler yaşı olan hastaların tedavisi için endikedir. ilişkili maküler dejenerasyon (ıslak AMD). Oküler veya perioküler enfeksiyonlar veya aktif intraoküler inflamasyon olan hastalarda kontrendikedir.
Ürünün her dört haftada bir 2 mg gibi sık aralıklarla verilebildiğini, ancak sekiz haftaya kıyasla bu programla ek etkinlik göstermediğini gösterir. Diğer VEGF inhibitörlerinde olduğu gibi, ölümcül olmayan inme, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü veya vasküler ölüm olarak tanımlanan (bilinmeyen nedenlerin ölümleri dahil olmak üzere) arteriyel tromboembolik olay riski vardır. Aflibercept çalışmalarında bu tür olayların insidansı% 1.8 idi.
Aflibercept'in başka bir versiyonu da kan damarı büyümesine bağlı bir dizi solid tümör kanserinin araştırılmasıdır.
