Telefon çaldı. Washington, D.C.'deki FDA'dan Patty Delaney idi. Patty, Komiserlik Bürosundadır ve kanserle ilgili kamuoyuyla irtibat hizmetleri müdürü olarak çalışmaktadır. Bu yüzden, kanser ilaçları için FDA uyuşturucu onayı sürecine dair son bloglarım hemen hemen onun mahkemesinde idi.
Bu canlı ve oldukça uzun bir konuşmaydı.
Patty, FDA sine 1994'teydi ve çalışma zeminindeydi. HIV / AIDS ilaçlarının daha hızlı onaylanması için bir hasta olduğu zaman hasta savunucuları ile birlikte. Hatırlayacağınız gibi, insanlar sokaklarda yürüttükleri araştırmaları ve ilaç onaylarını hızlandırmak için yürüdüler.
Patty, kanser ilaçları için bu tür bir aciliyet ve cesur savunuculuk görmedi ve onu rahatsız ediyor. Yeni tanı konmuş kanser hastalarının tanı ve aciliyet test ve tedavileriyle boğuşabileceğini biliyor, ancak hasta savunuculuk gruplarının uyuşturucu geliştirme ve uyuşturuculara yönelik kamu savunuculuğunda aktif rol almada neden daha fazla yer almadıklarını merak ediyor. Boru hattında. ”Onu gizliyor.
Sanırım bir noktası var, ve bundan daha fazla duymak istiyorum ve daha sonra burada yazacağım.
Ama şimdilik şu an için tartışmamızın etine. Genasense denilen ilacın onayı üzerine FDA duruşması hakkında yazdığımı hatırlayabilirsiniz. Patty, bazı kişilerin, KLL'nin onaylanması için Genasense'nin tavsiye edilmesine karşı Onkoloji İlaç Danışmanlığı Komitesi (ODAC) oyu hakkında ses çıkartabileceğini söylerken, kanser topluluğunda neler olduğunu alkışlayan başkaları da var. Bana kim olduğunu söyleyemedi. Ancak, FDA'nın onkolojideki önde gelen insanlardan çağrı aldığını söyleyerek, “Genasense'nin onayı, ilacın sınırlı etkinliği ve yan etkileri nedeniyle kötü bir örnek teşkil edecektir” dedi. FDA'nın, uyuşturucunun esası hakkında emsali ve daha az şey hakkında daha az düşündüğünü söylerken, açıkça, çitin bir tarafında olduğumu ve diğerlerinin (FDA dışında) başkalarının bulunduğunu belirtmek istedim.
Ayrıca danışma panellerini bir araya getirme zorluğunu da açıkladı. Görünüşe göre, ilaç şirketlerine ya da uyuşturucu araştırma müfettişlerine danışman olarak davranan, “çıkar çatışması” yönetmeliğini yöneten ve toplayıcıyı devralabilecek uzmanlardan oluşan geniş bir ürün bulmayı zorlaştıran pek çok doktor var. Patty'ye belki de yasaların serbestleştirilmesi gerektiğini söyledim. Yorum yapamazdı.
Patty, FDA'nın alt uzmanlarla kanser konusunda uzman bir danışman olduğunu ve bu nedenle niş ilaçlar hakkında bile iyi bilgilendirilmiş kararlar alabileceğini düşünüyor. Genasense'nin durumunda, bazı FDA'nın gizli kaynaklarını duymak için izinli olacağım. Bu davadaki tek endişem ve diğerleri: Karar alıcılar CLL'deki tüm ince konular hakkında iyi bilgilendirilmiş mi? Ne öğrendiğimi anlatayım.
Yani bu gerçekten geçici bir mesaj. FDA, burada söylediklerimizi okuyor, ama kesinlikle karşıt görüşe sahip. Onlar kötü insanlar değildir ve sıkı düzenlemeler altında çalışırlar. Eğer çığlık atmak istiyorsak, kendimizi doğrudan, onlara karşı savunuculuk gruplarımız aracılığıyla ve Washington, D.C.'deki seçilmiş görevlilerimiz aracılığıyla konuşmalıyız.
İşlerimden dolayı bilmeniz gereken birkaç şey var. HealthTalk, geçmişte, Genasense'nin geliştiricisi Genta'nın sınırsız hibeleriyle desteklenen CLL tedavisi programları yayınladı. Mevcut veya planlanmış bir program olmasa da, gelecekteki programların olasılığının olduğunu bilmelisiniz. Buna ek olarak, şimdi, Genta'dan, üç kişinin (kendimi, bir CLL hastasının aile üyesi ve bir başka CLL hastası) kamu duruşmasına seyahatini kolaylaştırmak için sınırsız bir hibe alan Hasta Gücü adı verilen bir şirket işletiyorum. Hem HealthTalk'ta hem de Hastanın Gücünde, Genta ne dediğimizi ya da yazdıklarımız üzerinde ne bir kontrol ya da etki yarattı ne de kontrol etti.
Şimdi bu günlerde oldukça sağlıklıyım, sanırım bu tür bir savunuculuk tabağımda. Yardım ister misin?
-Andrew
Güncelleme:
Burada gerçekten bir şeyler başlıyoruz. Dünyanın her yerinden insanlar (tam anlamıyla) bu konu hakkında beni bilgilendiriyorlar. Hadi devam edelim ve gerçekten dışarı çıkalım. Başkalarına buraya gelmelerini ve bir yorum bırakmaya teşvik etmelerini söyle, büyük köpekler onları izliyor ve okuyor! Digg.com'a gidin ve sağ üst köşede bir arama özelliği bulacaksınız, CLL'ye yazın ve size "FDA ilaç onayı için uzmanlardan yok mu?" Başlıklı makalemi göstermelidir. Sadece "kazmak" yazan düğmeye tıklayın. Blog için oy veren daha fazla kişi, daha fazla insanı okuyacaktır!
