Salı, 1 Şubat 2011 - Bir antidepresan ile bağımlılığı tedavi etmek için kullanılan bir ilacı birleştiren bir diyet hapı - Contrave - üretici, Orexigen'e kadar FDA onayını almayacak Şirket, kardiyovasküler risklerini değerlendiren yeni bir klinik çalışma olduğunu belirtti.
Olağandışı bir hareketle ajans, danışma komitesinin tavsiyesiyle, onay için lehine 13-7 oy kullanan endokrin ve metabolik ilaçlar hakkında tavsiyelerde bulundu.
Ajans, ürünün kabul görmüş kardiyovasküler risklerinin klinik yararına olan üstünlüğünden ötürü komite çoğunluğuyla çelişmektedir.
Orexigen, başvurusunu desteklemek için dört adet plasebo kontrollü, bir yıllık, faz III klinik çalışma sunmuştur. Denemeler, diyabet veya depresyon gibi en az bir obezite ile ilgili hastalığı olan 3.200 obez hastayı içermekteydi. [
Dört denemede de, antidepresan olan naltrekson ve bupropion bağımlılığı ilacını birleştiren Contrave'deki hastalar, kukla alanlara göre daha fazla kilo verdiler. Haplar
Kontrave grubunun yüzde 30'undan fazlası için kilo kaybı, vücut ağırlığının en az yüzde 5'ine eşittir, bu da FDA'nın kilo verme ilaçlarının etkinliğini yargıladığı bir standarttır.
Birleştirilmiş analiz, Kontrave hastalar plasebo grubundan ortalama yüzde 4 daha fazla kilo kaybetti. Bu, bir yıldan sonra, aktif ve kontrol grupları arasındaki ortalama kilo kaybındaki farkın en az yüzde 5 olması gerektiği diğer FDA standardının gerisinde kalmaktadır.
Fakat kombinasyon hapını alan hastalar - özellikle kilo kaybı olan hastalar % 5'ten az - aynı zamanda kan basıncında artışlar gösterdi. Kan basıncı yükselmeleri ve kardiyovasküler olaylar advers olaylar olarak kaydedildi, ancak önceden belirlenmiş bir son nokta olmadı.
Orexigen, FDA'nın onayı reddeden tam cevap mektubunun, "başvurunuz onaylanmadan önce, randomize, iki FDA'nın reddi, naltrekson / bupropiyonla tedavi edilen aşırı kilolu ve obez bireylerde majör kardiyovasküler olay riskinin ilacın fayda-risk profilini olumsuz etkilemediğini göstermek için yeterli boyut ve süreye sahip kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. "
Geçen yıl kilo verme ürünü için üçüncü. 2010 yılında ajans, aynı zamanda Endokrin ve Metabolik İlaç Danışma Komitesi onaylarına karşı oy kullanmasına rağmen, phentermine / topiramate (Qnexa) ve lorcaserin hidroklorür (Lorqess) için başvuruları reddetmişti.
Contrave için, panel çoğunluğu, Her ne kadar kilo kaybı yararı diğer ilaçlara göre daha az görünse de, olumsuz etkileri de, ürünün lehine olan dengeyi azaltmaktadır.
Her iki bupropion (Wellbutrin) ve naltrekson (Vivitrol), Yirmi yıl sonra, kilo kaybı için bunları birleştirmek fikri, Contrave çalışmalarının kanıt tabanının çoğunu sağlaması için yeterince yenidir.
Orexigen, yeni deneyi gerçekleştirip gerçekleştirmeyeceğini göstermedi. Şirket, "Contrave başvurusu ile ilgili uygun adımları belirlemek için daha fazla bilgi edinmek amacıyla ajansla yakın bir şekilde birlikte çalışmayı planlıyoruz." Dedi.
