WASHINGTON - TUESDAY 13 Aralık, 2011 (MedPage Today) - FDA, sekiz California sağlık kuruluşu ve bir pazarlama firmasına, implante edilmiş bir mide için reklamlarında yeterli risk bilgisini veremediği için uyarı mektupları yayınladı.
Grupların billboard ve REPLACE reklamları, bir FDA beyanına göre Lap-Band gastrik band ile ilgili gerekli uyarıları, önlemleri, potansiyel advers olayları ve kontraendikasyonları içeremedi.
Ayrıca, risk bilgisi dahil FDA, müşterilerin okuması için çok küçük olabileceğini belirtti.
FDA, reklamın düzeltilmesinin ve cihazın tanıtımının yapılmamasının, ürünün ele geçirilmesi veya sivil monet dahil olmak üzere ajanstan daha fazla eyleme yol açabileceğini belirtti. ary cezaları
İkaz mektubunda isimlendirilenler:
- Bakersfield Ameliyathane
- Beverly Hills Ameliyat Merkezi
- Palmdale Ameliyat Merkezi
- West Hills'deki Vadi Cerrahisi Merkezi
- Beverly Hills'deki En İyi Cerrahlar LLC
- Valensiya Ambulatory Merkezi
- Beverly Hills'de Cosmopolitan Plastik ve Rekonstrüktif Cerrahi
- San Diego Ambulatuar Merkezi
- 1-800-GET-THIN Pasadena'da
Lap-Band, obez yetişkin hastalar için endikedir. Obezite ile ilişkili bir tıbbi durum olmaksızın bir veya daha fazla obezite ile ilişkili tıbbi durum veya vücut kitle indeksi 40 ya da daha fazladır.
Mide bandını destekleyen sağlık uzmanları, hastaları cihazlarıyla ilişkili riskler hakkında bilgilendirmelidir. promosyonlar, açıklamada bulundu. Cihaz 18 yaşından küçük hastalar için onaylanmamıştır.
Şu anda uyarıda adı geçen merkezlerin birçoğu, klinikte doktorların morbid obez hastalarda çok sayıda Lap-Band ameliyatı yaptığını iddia eden bir sınıf davası içinde yer almaktadır.
Cihazın üreticisi Allergan, FDA uyarısında değil.
Gündelik Sağlığı Kilo Kaybı Merkezi .
