Tartışmalı diyabet ilacı Avandia kalp krizi riskini artırıyor. türünün diğer ilaçları, ancak sıkı kontroller ile piyasada kalmalı, Çarşamba sonlarında bir ABD hükümeti danışma paneli önerdi.
Karmaşık bir dizi oy ile, 33 üyeli uzmanlar paneli ABD Gıda ve İlaç seçeneği reddetti Yönetim, güvenlik nedenleriyle Avandia'yı piyasadan uzaklaştırdı.
New York Times 'a göre, Avandia'nın kalp krizi geçirme riskini artırabileceğine oy veren 18 üyeli oylama dizisi başladı. yüksek riskten endişe duymadıklarını ve dokuz kişinin de emin olmadıklarını söylediler.
Ancak ikinci oylarında komitenin yalnızca bir üyesi Avandia'nın eski ilaçlarla kıyaslandığında ölüm riskini artırdığını söyledi. ölüm riskini arttırmadı ve 12 kişi emin değildi.
Avandia'nın güvenlik risklerini kardeş ilaçları Actos ile karşılaştırırken panele daha karar verildi. Yirmi panel üyesi Avandia'nın Actos'tan daha fazla kalp krizi geçirme olasılığına karşı oy kullandığını, dört kişinin de bunu yapma ihtimalinin bulunmadığına oy verdiklerini ve sekizinin bilmediklerini söyledi. Associated Press'in ( ) bildirdiği bildirildi.
Son kilit oylamada, Avandia'nın geleceğine ilişkin kararda, 12 üye ilacı çekmek için oy kullandı, 17 yeni uyarı etiketi revizyonlarına veya kullanım kısıtlamalarına oy kullandı ve üçü hiçbir değişiklik gerekmediğine karar verdi.
"Ben" Avandia'ya yazmadan önce ilacın kullanımının azalacağı ve hem hekimlerin hem de hastaların uyarıya çok dikkatle bakacakları konusunda bir soru var. Ancak bu son FDA kararının panelin tavsiyesine uyduğunu varsayar, ”dedi. , Touro Koleji'nin başkanı ve CEO'su, oyların ardından.
Sonuç olarak, bir sürpriz değildi. "Oylamanın bölünmesini bekledim ve hayal edilebileceğinden çok daha karmaşık şekillerde bölünmüştü. Panel, tamamen risk teşkil etmeyen verilerle ellerinden gelenin en iyisini yaptı. Bu riskin ne kadar arttığını açıkça belirtti "dedi.
Ve açıkladı," Panelin çoğunluğu, yüzbinlerce insanın başarılı bir şekilde aldıkları ilacı özetlemek için artmış riskin yeterli olduğunu hissetmedi. "
İkinci bir kalp uzmanı kararlaştırdı.
Lenox Tepesi'ndeki girişimsel kardiyovasküler araştırma klinik direktörü Dr. Kirk Garratt," Kanıtın ürünü piyasadan çekecek kadar zorlayıcı olduğunu düşünmedim "dedi. New York'ta hastane. Garratt, "Riskle ilgili bazı yeni uyarılar ekleyecek gibi görünüyor ve bu uygun bir adım gibi görünüyor."
Ve böyle bir adımın Avandia kullanımını azaltacağını da ekledi. "Kritiklik uçmaya başladıktan sonra kullanım keskin bir şekilde azaldı ve yeni kutulu uyarıların varlığı bu ürünün pazardaki yaygınlığını daha da azaltacak" dedi.
Ama Garratt ayrıca uzmanların oylarını düşünmediğini söyledi. Avandia hakkındaki tartışmayı sona erdirir.
"FDA'da bu ilacı almanın uygun bir eylem olduğunu ve bu son dünya olacağını hayal edemeyeceğim kadar çok muhalefet var" dedi. “Ayrıca, diyabetin kontrol edilmesinde esas olarak etkili gibi görünen alternatif bir ürünümüz var [Acti], ancak kardiyovasküler risklerle bağlantılı değil.”
FDA komitesi, Salı sabahının başından beri yoğun bir şekilde toplantı yapıyordu. Sadece dışarıdan gelen uzmanlardan ve ilaç temsilcilerinden değil, aynı zamanda FDA'nın kendisinden de farklı görüşler duymaktayız.
Yıllardır tiyazolidinedion ailesinin bir parçası olan kan şekeri düşürücü ilacın güvenliği söz konusudur.
2005 yılında FDA, Avandia’nın yapımcısı GlaxoSmithKline’ın (GSK) uyuşturucuyla ilgili tüm klinik çalışmalarının bir meta-analizini yapmasını istedi.
Kalp krizi riskinin arttığını gösteren bir analiz yapıldı. FDA, ertesi yıl.
FDA daha sonra kendi analizini gerçekleştirdi, diğer bazı çalışmalar da kalp rahatsızlıklarının sinyallerini veriyordu.
2007 yılının Kasım ayında, FDA, uyuşturucuya bir kutu uyarısı ekledi. Avandia ile kardiyovasküler iskemik olaylarda artma riski.
Uzman paneli, 2009 yılının haziran ayında açıklanan, yüksek oranda yayınlanmış RECORD (Diyabette Gliseminin Kardiyak Sonuçları ve Regülasyonu İçin Değerlendirilen Rosiglitazon) sonuçlarına dikkat çekmiştir. Deneme, Avandia'nın kardiyovasküler hastalık ya da ölüm olmasa da kalp yetmezliği (ve kemik kırıkları) riskini önemli ölçüde artırdığını ortaya koymuştur.
Takeda tarafından üretilen hem Avandia hem de Actos, ilk uygulamada kalp yetmezliği ile ilgili uyarılarla geldi. oved.
Drama, danışma toplantısının başlamasından hemen önce yoğunlaştı. Geçtiğimiz Cuma günü, bir FDA yetkilisi ajansın web sitesinde önemli bir RECORD araştırmasının tasarımını ve yorumunu sorgulayan ifadeler yayınladı.
Daha sonra Salı günü yayınlanan bir raporda, Times GSK'nin On yıl önce Avandia kalp problemleri riskinin artmasına neden oldu ancak bilgiyi gizledi.
Glaxo, hazırladığı açıklamada, "RECORD çalışması iyi klinik uygulamalara göre yapıldı ve veriler güvenilir … RECORD gösterdi ki; Avandia, [diyabet ilaçları] metformin ve sülfonilürelere kıyasla kardiyovasküler hastanede ya da kardiyovasküler ölümde genel bir artışla ilişkili değildi. ”
FDA, uzman panellerinin tavsiyelerini takip etmek zorunda değildir, fakat genellikle bunu yapar.
Daha fazla bilgi
ABD Ulusal Tıp Kütüphanesinde diyabet ilaçlarının thiazolidinedione sınıfında daha fazla var.
