THURSDAY, 3 Kasım 2011 (HealthDay News) - Açık kalp cerrahisi olmaksızın implante edilebilen ilk yapay kalp kapağı ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı.
Sapien Transkateter Kalp Kapağı, aort kapak stenozu nedeniyle hasar gören aortik kalp kapakçıklarının yerini alacak şekilde tasarlanmıştır. Bu durum, valvın daralmasına neden olan kalsiyum birikimlerinin neden olduğu ilerleyici ve yaşa bağlı bir hastalıktır.
Hasta veya zayıf hastalar için erişimi genişletmek açısından "devrimci bir atılım" cihazı.
"Valf replasmanına yönelik bu yeni yaklaşım, yaşlılar ve ameliyat edilemeyen - veya neredeyse ameliyat edilemeyen - en yüksek riskli hastalar için geleneksel kriterlere göre tasarlandı" Gregory Crooke dedi New York City'deki Maimonides Tıp Merkezi'nde kardiyotorasik cerrahinin direktör yardımcısı, hastaları seçmek için zaten bir cihaz sunuyor. “Çalışmalarda gösterildiği gibi, bu hasta grubu için yaşam kalitesini ve yaşam kalitesini büyük ölçüde geliştirmelidir” dedi. [
] Aort stenozunda, kalbin daralmasıyla yeterli miktarda kan pompalamak için daha çok çalışmak zorundadır. Valf açıklığı. Bu sonuçta kalbin zayıflamasına neden olur, bayılma, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, düzensiz kalp ritimleri veya kalp durması gibi sorunlara yol açar.
Senil aort kapak stenozu semptomları olan hastaların yarısından fazlası iki yıl içinde ölür. Hastalıklı valvini değiştirmek için açık kalp ameliyatı kan akışını yeniden sağlayabilir, ancak prosedür bazı hastalar için çok tehlikelidir, FDA bir haber bülteninde belirtmiştir.
Yeni suni valf - inek dokusu ve polyesterden yapılmış bir paslanmaz ile desteklenmiştir Çelik hasır - bu hastalar için bir seçenek sağlar. Valf, bir femoral artere (uyluktaki büyük arter) sokulan ve hastalıklı valfin bölgesine vidalanan bir kateterin ucuna sıkıştırılır. Yapay kapak daha sonra kateterden serbest bırakılır ve bir balon ile genişletilir. Vana, FDA haber bültenindeki bilgilere göre hemen işlevseldir.
FDA'nın valfin onayı, açık kalp cerrahisi için uygun bulunmayan durumdaki 365 hasta üzerinde yapılan bir çalışmaya dayanmaktadır. Olguların yarısı yapay valveyi alırken, diğer hastalar ise aort kapakçık açılımını bir balon ile gererek genişleten bir seçenek gibi alternatif tedaviler almışlardır.
Yeni valfı alan hastalar sekiz kat daha fazla kanama ve kanama geçirdi. Vana almayanlara göre komplikasyonlar ve 2,5 kat daha fazla vuruş. Bununla birlikte, valvayı alan hastalar, ameliyattan bir yıl sonra, alternatif tedavi alanlara göre daha yüksektir - sırasıyla yüzde 69, yüzde 50, araştırmacılar bulunmuştur.
En yaygın ciddi yan etkiler; yapay kapak ve implantasyonu arasında ölüm, inme, kan damarlarının delinmesi veya kalpte ventriküler veya kapak yapıları, önemli kanamalar, yeni valfin etrafında sızıntı ve kalp atışı sisteminin hasar görmesi, tutarlı ve sağlıklı kalp atışlarından sorumludur.
Bir başka kardiyolog, cihazın onayını "önemli haberler" olarak adlandırdı.
"Çoğu zaman bu hastalar, standart aort kapağı cerrahisini yapmak için çok riskli hale getiren çok sayıda başka tıbbi rahatsızlığı olan yaşlılardır." Dedi. New York'ta NYU Langone Tıp Merkezi'nde Kardiyak Kateterizasyon Laboratuvarı. "Tıbbi [ilaç] terapisi genellikle etkili değildir ve standart cerrahiden daha az invaziv ve travmatik olan bir tedavinin kullanılabilirliği önemli bir ilerlemedir." Diye ekledi.
Slater ayrıca, bu cihazlarda daha fazla iyileştirmenin komplikasyonların oranı ve daha ileri araştırmalar bu tedavinin bu hastalığa sahip daha geniş bir hasta grubuna ulaşmasını sağlayacaktır. "
Yeni valfı yapan California merkezli Edwards Lifescience, hastanın sonuçlarını ulusal bir kayıt yoluyla değerlendirmeye devam edeceğini açıkladı.
FDA açık kalp ameliyatı için uygun olmayan hastalar için Sapien Transkateter Kalp Vana'sını onayladı. Açık kalp cerrahisi ile tedavi edilebilecek kişiler için onaylanmamıştır. Kurum ayrıca doğumsal kalp kapak anormallikleri, kitleleri veya kalplerindeki bir enfeksiyonu olan veya antikoagülasyon / antiplatelet tedaviye tahammül edemeyen hastaların yeni valfı almaması gerektiğini de belirtti.
Vana ürün etiketinde kalp cerrahı olması gerektiği belirtildi. Bir hastanın yapay kapak için uygun bir aday olup olmadığını belirlemede.
