PAZARTESİ, 16 Temmuz 2012 (HealthDay News) - İlk kez, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, enfekte edilmemiş HIV enfeksiyonu önlemeye yardımcı olmak için bir hap kullanımını onayladı , yüksek riskli insanlar. [
] "[FDA, risk altındaki erişkinlerde cinsel yolla bulaşan HIV enfeksiyonu riskini azaltmak için daha güvenli seks uygulamaları ile birlikte, ön-maruziyet profilaksisi veya PReP için günlük olarak alınan Truvada'yı onaylıyor. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nde antiviral ürünlerin bölümünün müdürü olan Dr. Debra Birnkrant, Pazartesi günü yapılan bir basın toplantısında şunları söyledi: “Bu, PReP için daha güvenli seks uygulamalarıyla birlikte onaylanan ilk ilaçtır. Cinsel yolla bulaşan HIV enfeksiyonu riskini azaltır. "
Daha güvenli seks uygulamaları önerisi FDA, her üç ayda bir yapılan HIV testini, önerilen dozlama ve danışmanlık hizmetlerine sıkı sıkıya bağlılığı içerir.
"Truvada, HIV enfeksiyonunu önlemek için tek başına kullanılmamalıdır." diyen Birnkrant, yapılan çalışmalarda kondom kullanımının insanların Truvada cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkların (STD'ler) oranı sabit kalırken ya da azalmıştır.
Birnkrant, Truvada'nın beraberinde daha güvenli seks mesajları ile birlikte federal hükümetin Ulusal HIV / AIDS Stratejisi hedefine ulaşmasını sağlayacağını da sözlerine ekledi. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeni enfeksiyonların sayısını 2015 yılına kadar yüzde 25 azaltarak.
Karar, FDA danışma kurulunun Truvada'nın eşcinsel de dahil olmak üzere sağlıklı, risk altındaki bireyler tarafından kullanılmak üzere onaylanması için oylanmasından iki ay sonra gerçekleşti. Bir HIV ile enfekte kişi ile biseksüel erkekler ve heteroseksüel çiftler.
Aynı zamanda Washington, DC'de Pazar günü başlamak üzere düzenlenen iki yılda bir düzenlenen Uluslararası AIDS Konferansı'ndan önce geliyor
Truvada 2004'ten beri HIV ile enfekte olmuş insanlara tedavi etmek için mevcut.
Bununla birlikte, bazı uzmanlar ilacı HIV enfeksiyonunu önlemeye çalışmak için bir yol olarak kullanmanın potansiyel dezavantajları olduğuna inanıyorlar. İki HIV ile savaşan uyuşturucu, tenofovir (Viread) ve emtricitabine (Emtriva) - birleştiren Truvada çok pahalı ve yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar doktorlar daha önce HIV enfeksiyonundan kaçınmaya çalışan insanlara reçete yazabilse de, bazı eleştirmenler bu kullanım için terfi ettirilmelerine izin vermenin çok erken olduğunu ileri sürüyorlar.
Öte yandan, ilacı bir önleyici olarak pazarlamayı destekleyenler Ajan, yüksek riskli bireylerin hastalıkları önlemekte yardımcı olabileceğini söylüyor, özellikle de prezervatif kullanmıyorlarsa veya ek bir koruma katmanı istiyorlarsa.
"Onu bir panacea olarak görmüyorum, ama bu bir seçenek, ve bu önemli, “Boston'daki Fenway Sağlık Merkezi'nde AIDS uzmanı ve Fenway Enstitüsü'nün tıbbi araştırma direktörü olan Dr. Kenneth Mayer, danışma panelinin bu fikri onayladığı Mayıs ayında söyledi. "Bazı insanlar prezervatif kullanmazlar, ama derler ki, 'Bana başka bir seçenek verirseniz, bunu kullanacağım.'"
Truvada, HIV ile savaşmak için vücudun hücrelerini çoğaltmaya çalışır. Mayer, henüz enfekte olmayan ancak HIV'e maruz kalan bir kişide, ilacın hücrelere saldırmış olsa bile virüsün çoğalmasını engelleyebileceğini açıkladı. Bunun bir sonucu olarak, "Virüs yeni maruz kalan kişinin vücudunu daha fazla HIV partikülü üretmek için bir 'fabrika' haline getirmeye başlayamaz” dedi.
2010'da
New England Journal of Medicine 'da yayınlanan bir çalışma. Truvada'nın HIV enfeksiyonu riskini, cinsel olarak aktif eşcinsel ve biseksüel erkekler olmak üzere virüsle mücadelede en yüksek risk altında olanlarda neredeyse yüzde 44 oranında azalttığını bulmuştur. Araştırmacılar, zamanın yüzde 90'ını hapisten alan araştırma katılımcıları arasında risk azaltma oranını yüzde 73'e çıkardı. A. Yale Üniversitesi Tıp Fakültesinde profesör olan David Paltiel, yaptığı araştırmada, önleyici ilaç tedavilerinin kullanımının genel olarak enfeksiyon riskini azaltması gerektiğini gösterdiğini söyledi. Yine de, "insanlar bir kimyasal kondomla korunduğunu düşündükleri için daha fazla şansa sahip olacaklarsa" bilinmemektedir. "
İlaç konusunda araştırma yürüten Mayer, pazarlamaya izin vermenin muhtemelen önleme amaçlı kullanımının artmasına yol açacağını söyledi. Ancak, "Bu, bir kerelik, sifiliz gibi bir enfeksiyonu tedavi etmek için penisilinden oluşan bir atış gibi, bir kerelik son problem değildir" dedi. "Ayrıca, bir kişinin risk altında olduğunu algılayan birisini veya bir kişinin riskini sormak için yeterince rahat bir kişi olduğunu da içerir. Biliyoruz ki birçok sağlık kuruluşu hastalarıyla seks hakkında konuşmak istemiyor."
Gilead Sciences tarafından üretilen Truvada, gastrointestinal, kemik ve böbrek problemleri de dahil olmak üzere uzun bir yan etki listesine neden olabilir. Pazartesi günü yayınlanan bir FDA açıklamasında ajans, "klinik çalışmalarda gözlemlenen etkilerin ilacın kesilmesiyle hafif ve tersine çevrilebilirken, kemik veya böbrek rahatsızlıkları olan kişilerin sürekli sağlıklarını sürdürebilmek için düzenli olarak izlenmesi gerektiğini" söyledi.
FDA onayı, düzenli test, sağlık profesyonel eğitimi, risk azaltıcı önlemler, gönüllü eğitim ve potansiyel reçete yazanlara yönelik eğitim ve ilaç rehberi ve güvenlik broşürü içeren bir REMS (Risk Değerlendirme ve Etki Azaltma Stratejisi) planı ile birlikte gelir.
Ajans, “Truvada tedavisi durdurulduğunda hem HIV-1 hem de hepatit B'ye sahip olanlarda Hepatit B enfeksiyonlarının kötüleştiği bildirildi” diyerek, Truvada'yı alan kişilerin de hepatit B için test edilmesi gerektiğini söyledi. ”
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki fiyatların günde yaklaşık 26 ABD doları veya yılda 10.000 ABD doları ile etiketlenmesi de pahalıdır. Yine de, bu yıl yayımlanan bir çalışma, uyuşturucuya yakalanma riskinin yüksek olduğu gey ve biseksüel erkekler tarafından yaygın olarak kullanıldığında ilacın maliyet-etkin olabileceğini keşfetti.
