14 Haziran 2013 (HealthDay News) - Bazıları bir" biyonik göz "olarak adlandırılan implante edilmiş, görüş arttırıcı bir cihaz onay alan ilk kişi oldu Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılmak üzere, yetkililer Perşembe günü açıkladılar.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne göre, yeni Argus II Retina Protez Sistemi retinitis pigmentosa adı verilen genetik göz hastalığı olan hastaların bazı görme duyularını yeniden kazanmasına yardımcı olabilir. Yaklaşık 100.000 Amerikalının hastalıktan etkilendiğine inanılıyor, bu da gözlerin fotoreseptör hücrelerinin kademeli olarak bozulmasına neden oluyor.
Yeni cihaz, görüntülerin bir dizi elektrot sensörüne aktarılan gözlüklere takılı küçük bir video kamera kullanıyor. hastanın gözüne dikilir. Bu sensörler daha sonra bu sinyalleri beyne optik sinir yoluyla iletirler. Cihaz, retinanın hasarlı hücrelerini değiştirmeye yardımcı olur ve hastaların görüntüleri görmelerine veya hareketleri algılamaya yardımcı olur.
"Bu bir başlangıçtır, bir başlangıçtır," diyor New York City'deki Lenox Hill Hastanesinde bir göz doktoru olan Dr. Mark Fromer. “Şu anda sadece açık ya da karanlık görünen bu aygıtı alan insanlar için heyecan verici olacak, [onlar şekilleri görecek ve onlar için yaşamı değiştirecek.”
Bir FDA yetkilisi benzer şekilde şaşkınlığa uğradı.
FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nde bilim ve baş bilim müdür yardımcısı Dr. William Maisel, “Bu yıl bu hastalığı geliştirecek yaklaşık 1.300 kişinin birçoğu için, bu teknoloji hayatlarını değiştirebilir” dedi. Blog yazısı. “O, gece ve gündüz arasındaki fark” diye ekledi. Maisel'in görevine ayrıca, cihazı test eden ve son FDA duruşmasında onayından yana konuşma yapan kişilerin ifadelerini de ekledi:
"En büyük şey benim için Sokaktaki yaya geçit hatlarını görebildiğim için Manhattan'daki sokakları güvenle geçebildim, "dedi. Bir kullanıcı"
"" En heyecan verici gün bana 27 Ekim 2009, "dedi. “İlk kez monitör ekranında harfleri görebildim [görsel algı testi sırasında]. 1994'ten beri mektup görmemiştim, bu yüzden çok büyüktü.”
Üçüncü bir kişi 17 yaşında olduğunu söyledi. -yedi oğlum, "ve sana ne kadar çok şey söylediğimi umursamıyorum - bu beni ne kadar mutlu etti ki, sadece oğlumun siluetini görmekle kalmadı, aynı zamanda o sesin geldiğini ve sesini duyduğunu da söyledi," Evet, bu Ben, ben buradayım ve seni seviyorum. ''
Retinitis pigmentosa olan insanlar retinanın ışığa duyarlı hücrelerine zarar verirler. Bu hücreler yavaş yavaş dejenere olduğu için, hastalar yan görme ve gece görüşü kaybeder ve daha sonra merkezi görüşe maruz kalırlar. Hastalık körlüğe neden olabilir,
FDA onayının sınırlı olduğu bir "insani kullanım aracı" onayı alındı, bu da Argus II'nin yılda sadece 4,000'den az hasta için kullanılabileceği anlamına geliyor.
FDA şu anda kısıtlanıyor şiddetli retinitis pigmentoza sahip olan ve ışığı görebilen ancak kaynağını belirleyemeyen, 25 yaş ve üstü kişiler için onay. Uygun hastalar aynı zamanda ışığı göremeyenleri de içerir, ancak retina fonksiyonuna ve formları görebilen bir geçmişe sahiptirler.
Ayrıca, hastalar tavsiye edilen takip, cihaz uyumu ve görsel alma konusunda istekli olmalıdırlar. Rehabilitasyon, ajans dedi.
Dr. Cihazın yapımcısı olan Second Sight Medical Products Inc. şirketinin başkanı ve CEO'su Robert Greenberg, "Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ilk kez retinitis pigmentosa hastalarının [şimdi] bir tedavi seçeneğine sahip olacağını" söyledi.
Greenberg Cihazın tam vizyonu geri getirmediğini, ancak hastalarına "düşük görüş" dedikleri şeyi verdiğini, aksi takdirde yapamayacakları görsel görevleri yerine getirmelerini sağladığını söyledi.
Bu sadece ilk adım olan Greenberg ekledi. “Argus II sistemi ile ilgili en önemli şeylerden biri, yazılım odaklı bir sistem olmasıdır” dedi ve “tüm implantlı hastalar için yazılım güncellemeleri üretmeyi bekliyoruz” dedi.
Mevcut laboratuvar çalışmaları, bu yükseltmelerin renk görme ve daha keskin görüntüler içereceğini öne sürdü. Greenberg, "Daha gelişmiş implantlar üzerinde çalışıyoruz." Dedi.
Cihaz ucuz değil - Avrupa'da, cihazın yıllarca kullanım için onaylandığı yerlerde, genellikle yaklaşık 100.000 $ 'a mal oluyor. operasyon. Şirket henüz bir ABD fiyatı belirlemedi, ancak Greenberg 100.000 doları aşacağını açıkladı.
Sigorta, genellikle birkaç Avrupa ülkesinde maliyeti karşılar ve şirket, ABD'de kapsanması için bir süreç başlattı. Greenberg şunları söyledi:
FDA onayı almak için, sistemin hem güvenli hem de etkili olup olmadığını görmek için sistem klinik bir denemeden geçmek zorunda kaldı. Sonuçlar, katılımcıların çoğunun cihazla birlikte temel aktiviteyi daha iyi yapabildiğini göstermiştir.
Test edilen faaliyetler, beyaz bir alan üzerinde bir kareyi bulmayı ve ona dokunmayı içermiştir; bir hareketin yönünü tespit etmek; büyük harf, kelime veya cümle tanımak; sokak bordürlerini tespit etmek; adım atmadan bir kaldırımda yürürken; ve FDA'ya göre siyah, gri ve beyaz çorapların eşleştirilmesi.
Araştırmadaki 30 kişi arasında, 19'un implant cerrahisi ile ilgili hiçbir yan etkisi olmadı.
Ancak on bir hasta ciddi sorunlar yaşadı. Bu, konjonktiva adı verilen göz küresi tabakasının erozyonunu, operasyonun bıraktığı yaranın açılmasını, retina dekolmanı, iltihaplanma ve gözbebeklerinin alçak basınçlarını içeriyordu.
Fotoğraf Jeneriği: AP Fotoğraf
