- GAITHERSBURG, Md. - Bir Gıda ve İlaç İdaresi danışma kurulu, bir ile 7-3 oy verdi Abbott Laboratories'in RX Acculink Karotis Stent Sisteminin genişletilmiş kullanımını önermek için üye çekimser. Beynine kan sağlayan boyundaki atardamarlara vidalanan esnek bir tüp şu anda hastalar için FDA onaylıdır. Beynine kan taşıyan boynun her iki tarafında bulunan arterler olan daraltılmış karotis arterleri genişletmek için ameliyat olmaktan çok hasta olan hastalar.
Üzerinde bulunan Acculink stent sisteminin endikasyonunu genişletmenin faydaları. 2004'ten beri piyasa - risklerden ağır basıyor Dolaşım Sistemi Cihazları Paneli'nin oyu kullanılmıştır.
Karotis stenti, arterleri açmak ve böylece inmeyi önlemekte çok etkili olduğu kanıtlanmış olan endarterektomi adı verilen cerrahi bir yönteme alternatif olarak geliştirilmiştir. Ancak, yüksek inme riski olan birçok hasta, cerrahi zorluklara dayanacak kadar güçlü değildir.
Mevcut etiketleme altında hastalar, en dar noktada 4.0 ila 9.0 mm'lik bir damar çapına sahip olmalıdır.
ultrason veya anjiyogram ile ortak veya internal karotis arterde en az% 50 daralma ya da nörolojik semptom yoksa en az% 80 oranında ortak ya da iç daralma olmalıdır. ultrasonografi veya anjiyogram ile karotis arter.
Arterlerin daralması, birikmiş bir plak, balmumu, kolesterol açısından zengin madde ve damar duvarlarının yaşla sertleşmesiyle meydana gelir.
FDA yeni endikasyonunu onaylarsa, Yüzde 80'lik daralma zorunluluğu yüzde 70'e düşürülecek.
Çarşamba günkü toplantının öncesinde yayınlanan brifing belgelerinde, FDA gözden geçiricileri şirketin Karotis Revaskülarizasyon Endarterektomisi Versus Ste Anjiyoplasti ve karotis stentleme saptanan nting Deneme (CREST), hem semptomatik hem de asemptomatik karotis stenozu olan hastaların tedavisinde endarterektomi olarak güvenli, etkili ve dayanıklı olarak görüldü.
CREST çalışmasının birincil son noktası; 30 gün içinde herhangi bir inme, kalp krizi veya ölüm veya takipte etkilenmemiş atardamardan kaynaklanan inme. Hastalar dört yıla kadar takip edildi. İlk 30 gün içinde inme, miyokard enfarktüsü veya ölüm oranı stentlemeye randomize olanlarda yüzde 7,2, endarterektomi kolunda ise yüzde 6,8 idi.
Yaklaşık iki buçuk yıllık takipten sonra stent grubu genellikle cerrahi hastaları kadar iyi bir şekilde yaptı, ancak prosedürü takip eden 30 günde biraz daha yüksek inme oranı vardı.
Üyeler, bir sığınakla 6-4 oy kullanarak sistemin hastalar için güvenli olduğunu olumsuz olayların standart riskinde.
Brifing belgelerinde, FDA değerlendiricileri, cihazın güvenliğini büyük ölçüde implante eden hekimin becerisine bağlı olduğuna dikkat çekti.
Panelistler doktorları sevmelerini istediklerini söyledi. Herhangi bir implant yapmadan önce kapsamlı bir eğitimden geçme.
FDA'nın danışma komitelerinin tavsiyelerini takip etmesi gerekmiyor, ancak çoğu zaman bunu yapıyor.
Günlük Sağlık Kalp Sağlığı Merkezinde daha fazla bilgi edinin.
