FDA'daki milletlerin zor işi olduğunu söyleyen ilk kişi ben olacağım. Kamu güvenliğinin korunması ve kesinlikle yanlış umut veya muazzam risk sunan uyuşturuculara yakalanmış olanların tabi olmamak onların sorumluluğundadır. Ve onay için yeni ilaçları değerlendirmek söz konusu olduğunda, ilk kez doğru şekilde almak istediklerini biliyorum. İhtiyaç duydukları son şey, insanlar FDA’nın Kongre'ye olan inancını bozmaktan zarar gördükten sonra piyasadan bir ilaç çekmek zorunda kalmaktır.
Hepsini alıyorum ve aşağıdaki saygısızlıkla yazılmamaktadır. Fakat Washington'da geçen gün, yeni kanser ilaçlarını düşünme sürecine girerken, FDA'nın potansiyel olarak hayat kurtaran ya da hayat boyu genişleyen ilaçlar söz konusu olduğunda çok muhafazakar bir şekilde çalıştığını hissetmeme neden oldu.
Ayrıca, onların danışmanları da açıktı. (ya da en azından çoğunluğu), hastaların bekleyeceği kadar bilgili değildi. Görüldüğü gibi yeni bilimin yanı sıra toplumun yararına olacak ihtiyaçlarını bilmedikleri görülmüştür. KKS için Genasense'deki yeni uyuşturucu uygulamasının Onkolojik İlaç Danışma Komitesi ve FDA'nın kanser liderliği tarafından mahkum edildiği görüldüğü durum buydu.
Anında tepki vermem haksızlık olmuştu. Ve milletin lösemi uzmanlarının birçoğunun yüzleri, duruşmanın sona erdiğini doğruladı. Peki ne yapmalı? Bu benim gibi insanlar için bir kayıp mıydı, yoksa daha büyük bir endişe var mı? Uyuşturucu güvenliğiyle ilgili endişeler, FDA'ya çubuğun çok yükseğe kurulduğuna çok fazla baskı yapıyor mu?
Hepiniz ıslandım mı?
Yasama İşleri Başkanlığı'na Lösemi ve Lenfoma Derneği (LLS) ile çağrıda bulundum. Bulmak. Cevap hayırdı, hiç de değildi. George Dahlman'a göre, herhangi bir uyuşturucu uygulamasını onaylamadıkları halde, genellikle FDA uyuşturucu danışma komitelerini hissederler ve FDA'nın, artan tedavi faydası sunabilecek önerilen kanser tedavilerini gözden geçirme konusunda yeterli uzmanlığı yoktur. Ve endişe ediyorlar ki, uyuşturucu şirketleri böyle bir muhafazakar ve belki de bilgisiz yaklaşımı benimseyen hükümetle yeni uyuşturucuları ilerletmeyecekler. Konuştuğum ilaç geliştirme uzmanları (hayat kurtarmayı önemseyen bilim adamları) artık giderek daha fazla cesaret kırdı. Ben bir hasta ve bir hasta savunucusu olarak cesaretim kırıldım.
LLS'den bana, hastalarımızın nasıl yardım edebileceğimizi anlatmasını ve hasta olarak bize anlatmasını istedim. Konuşmamız gereken kongre temsilcileri ve senatörler var mı? FDA liderliği bizi dinler mi?
İşlerimden dolayı bilmeniz gereken birkaç şey var. HealthTalk, geçmişte, Genasense'nin geliştiricisi Genta'nın sınırsız hibeleriyle desteklenen CLL tedavisi programları yayınladı. Mevcut veya planlanmış bir program olmasa da, gelecekteki programların olasılığının olduğunu bilmelisiniz. Buna ek olarak, şimdi, Genta'dan geçtiğimiz hafta halka açık duruşmaya üç kişinin (kendimi, bir CLL hastasının aile üyesi ve bir başka CLL hastası) seyahatini kolaylaştırmak için sınırsız bir hibe alan Hasta Gücü adı verilen bir şirket işletiyorum. Hem HealthTalk'ta hem de Hasta Gücünde, Genta ne söylediğimizi ya da yazdıklarımız üzerinde herhangi bir kontrol ya da etkiye sahip olmadı.
Kişisel olarak, bir CLL hastası olarak, Genasense'nin onaylanmasıyla kazanacak hiçbir şeyim yok. Şu anda, ilaca ihtiyacım yok. Elbette, ihtiyacı olan başka hastalar var. Ama bunu bir dakikalığına bir kenara koyup, bir sonraki kanser uyuşturucu işitme cihazından ne haber? Panel, konuyla ilgili konuları net bir şekilde anlayacak ve ilgili kanser alanında uzmanlığa sahip olacak mı ve FDA kanseri ilaç liderliği anlayacak mı? Yapmazlarsa, bir gün ihtiyaç duyduğunuz tedavi (ya da belki senatör ya da kongre uzmanı gerekebilir) şu anda ilaç geliştirme üzerine atılan soğuk su nedeniyle kullanılamayacak mı? Endişeliyim
Bir başka şey: Son FDA komitesi duruşmasında tanıklık etme şansına sahip olduğum için çok memnun oldum. Saygılı bir şekilde dinlediler ve çok açık bir duruşma oldu. Fakat kapalı kapılar ardında yanlış görünen sürecin bir parçası vardı. Duruşma sona erdiğinde, KLL uzmanlığı için çizdikleri kişiler hakkında bir FDA yetkilisini sorguladım. CLL danışmanlarıyla telefon görüşmeleri yaptığını, ancak gizlilik anlaşmaları altında olduklarını ve kim olduklarını veya FDA'nın nasıl bilgilendirildiğini açıklamakla yasakladıklarını söyledi. Daha fazla bilgi almak için uyuşturucu adayı şirketten onay almam gerektiğini söyledi. Şirketle görüştüm ve izinlerini aldıklarını söylediler.
Şimdi süreç hakkında daha fazla bilgi edinmek ve sizinle paylaşmak için FDA'ya geri döneceğim. Sadece sürecin bozuk olup olmadığını öğrenmeye çalışıyorum ve yeni ilaçlara yönelik umudumuz risk altında. Bizi izlemeye devam edin ve ne düşündüğünüzü bana bildirin.
-Andrew
Güncelleme:
Burada gerçekten bir şeyler başlıyoruz. Dünyanın her yerinden insanlar (tam anlamıyla) bu konu hakkında beni bilgilendiriyorlar. Hadi devam edelim ve gerçekten dışarı çıkalım. Başkalarına buraya gelmelerini ve bir yorum bırakmaya teşvik etmelerini söyle, büyük köpekler onları izliyor ve okuyor! Digg.com'a gidin ve sağ üst köşede bir arama özelliği bulacaksınız, CLL'ye yazın ve size "FDA ilaç onayı için uzmanlardan yok mu?" Başlıklı makalemi göstermelidir. Sadece "kazmak" yazan düğmeye tıklayın. Blog için oy veren daha fazla kişi, daha fazla insanı okuyacaktır!
