T Tıbbında Yenilikler Piyasaya Ne Kadar Düşüktür?

Bir koltukaltı uygulayıcısı kullanarak testosteron replasmanı için bir televizyon reklam kampanyası halkın zihninde düşük T ön ve merkez fikrini ortaya koydu. Ancak, bu reklamlardan önce sahnelerin çok gerisinde kaldı ve şampiyon oldukları ilaç, hayata geçti.

Beslenme bilimi ve biyomoleküler kimya dalında uzman olan Martina M. Cartwright, RD, PhD ekibinin bir parçasıydı. O ilaca piyasaya.

“Benim rolüm, uyuşturucu konusunda doktorları eğitmek ve yan etkileri ve güvenliği gözden geçirmekti.” diyor Cartwright, “Her zaman yeni bir uyuşturucu için eğitim ve pazarlama arasında bir savaş çekişi var. Uyuşturucuyu aşmak istemezsiniz, ancak erkeklerin düşük testosteron ve tedavi olasılığından haberdar olmasını istersiniz. ”

Düşük testosteron, erkeklerin menopozu ya da yaşlanmayla doğal olarak gerçekleştiğinde andropoz olarak adlandırılmaktadır. Testosteron, erkek hormonu, yaklaşık 30 yaşında zirve yapar ve daha sonra kademeli bir düşüşe girer.Ancak bazı erkekler için, düşük T, obezite, diyabet ve diğer bazı koşullar nedeniyle aniden ortaya çıkabilir.

Tahminen 13 milyon 45 yaş ve üstü erkeklerde düşük T semptomları vardır. Semptomlar düşük cinsel dürtü, erektil disfonksiyon, yorgunluk ve depresyonu içerebileceğinden, testosteron replasmanı için potansiyel talep büyüktür.

Yeni Testosteron İlaçlarını Pazara Getirmek

Cartwright, yeni ilaç lansmanının son onayını almadan önce birkaç aşamayı içerdiğini söyledi. "Yeni bir ilaç, hayvan çalışmaları ile başlayabilir, daha sonra sağlıklı insanlara geçebilir ve ardından ilacın yardım etmek istediği kişilerde test edilebilir. İlacın güvenli olduğunu ve işe yaradığını kanıtlamanız gerekir. 12 ila 15 yıl. ”

İlaç onayı için klinik deneme aşamaları arasında şunlar yer alır:

• Küçük bir grup insanda güvenli bir doz belirlemek için yeni bir ilacı test eden Faz I çalışmaları.
• Faz II çalışmaları Güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için daha büyük bir grup kullanın.
• İlaçların etkinliğini ve güvenliğini yaygın olarak kullanılan tedavi ile kıyaslayan Faz III çalışmaları. Cartwright, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.
• “Yeni bir ilaç tasarlayıp başlatmak için doktorlar ve araştırma bilimcilerden oluşan bir ekip alıyor” dedi. "20 lansmanından sadece biri yeni bir ilacın piyasaya sürülmesine yol açar. İşlemin sonunda FDA ilacınızı onaylayabilir veya daha fazla test için geri gönderebilir. İlaç onaylandıktan sonra ilacı etiketlemeniz gerekir. tüm olası yan etkileri ve onu pazarlayın. ”

Düşük T için yeni koltukaltı ilaç, birçok farklı çalışma merkezinde bir faz III çalışmasından geçti. Bu çalışmalar, testosteron düşüklüğü ile başlayan çalışmaya katılan erkeklerin yüzde 84'ünün 120 gün tedaviden sonra normal aralıkta testosteron seviyelerine sahip olduğunu buldu.

Düşük T İlaçları Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Sorun Düşük T ilaçları ile işe yaramıyorlar. Onlar yapar. Sorun, onları sisteminize almanın ve sahip oldukları yan etkileri en aza indirmenin en iyi yolunu bulmaktır. Hap formunda alındığında, testosteron karaciğer hasarına neden olabilir. Birleşik Devletler'de oral testosteron ilaçları bulunmamaktadır.

Şu anda mevcut seçenekler şu şekildedir:

Her iki üç haftada bir kas içine enjeksiyon yapılır

• Vücudunuzda her gün taşındığınız bir yama
• Omuzlarınıza, kollarınıza veya göbeğinize uygulanan bir jel
• Yeni koltuk altı aplikatörü
• Koltukaltı testosteron çalışmasında, en sık görülen yan etkiler deri reaksiyonları, baş ağrıları, kusma ve diyare idi. Bazı erkekler de kırmızı kan hücresi sayımlarında artışa ve prostat spesifik antijende bir artışa (PSA, prostat kanserini taramak için kullanılan kandaki bir madde) sahip olmuştur.

Diğer testosteron ilaçları ile görülen yan etkiler akne, sıvı retansiyonu, meme büyütme, uyku bozukluğu ve testis boyutu kaybı. Ayrıca, prostat kanseri veya erkek meme kanseri varsa, testosteron replasmanı önerilmez. Testosteron replasmanını düşünen tüm erkekler, bu yan etkilerin tümü hakkında doktorlarıyla konuşmalı ve cilde uygulanan ilaçların, kadın ve çocuklarla temas eden yan etkilere neden olabileceğini ve yan etkilere neden olabileceğini bilmelidir.

Olası Yeni Düşük T İlaçlar

Yeni bir oral ilaç şu anda güvenlik ve etkinliği test etmek için bir faz III çalışmasında bulunmaktadır. Bu ilaç, testosteronun bir jel formu ile karşılaştırılmaktadır. Çalışmaya gönüllü olan erkeklerin 18 ila 75 yaşları arasında olması ve bir hafta içinde iki kan testinde testosteron düzeyinin düşük olması.

Burun içine burun içine uygulanan bir başka testosteron ilacı, komplikasyonları ortadan kaldırabilir. testosteron cilt preparatları ile görülen diğerlerine cilt tahrişi ve sürtünme. Ön onay çalışmaları tamamlandı.

“Bu davalar ve diğerleri, ülkenin dört bir yanındaki klinik araştırma sitelerine ve giderek daha başka ülkelerde de,” diye ekledi Cartwright, “Hastaları işe almaktan sorumlular. kan testleri ve gönüllü olanların veri sayfalarını doldurması. İlaç şirketleri kontrol etmek için monitör gönderir, ancak klinik sitelerin bütünlüğüne güvenirler. Eğer bu siteler işe yaramıyorsa, beklenmedik yan etkiler yolda ortaya çıkabilir. "

Düşük T için ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacın piyasada güvenli bir şekilde kullanılması büyük ve pahalı bir iştir." Uyuşturucu için patent 20 yıldır. "Cartwright söyledi. “İşlemi başlatır başlatmaz başlıyor. Tamamlanması 15 yıl sürebileceğinden, şirketin yatırım için iyi olması için sadece beş yıl sürebilir. Bu yüzden yeni ilaçlar pahalı.”

Cartwright no Düşük T ilacını geliştiren ilaç üreticisi için daha uzun çalışmalar, ancak iki yıl önce Beacon Science olarak adlandırdığı bir şirkette eğitim ve danışmanlık yapmaya devam ediyor. Çalışması ve diğer pek çok doktor ve araştırmacının işi, düşük T ve diğer birçok koşulun güvenli ve etkili tedavisinin anahtarıdır.