THURSDAY, 28 Şubat 2013 (MedPage Today) - Menopozla ilişkili semptomları tedavi etmek için FDA tarafından gözden geçirilen iki ilaç, ateş basmalarının sıklığını ve şiddetini azalttı. Ürünlerin bir danışma komitesi tarafından gözden geçirilmesi
4 hafta sonra, gabapentin tabletleri (Sefelsa) hastaları günde yaklaşık 1,100 postmenopozal plasebo, üç randomize, kör, plasebo kontrollü çalışmalara göre günde 1.5 ila 1.6 daha az sıcak basması yaşadı. kadınlarda ortaya çıkmıştır.
Ayrıca, gabapentinin de, 12 hafta sonra vazomotor semptomları olarak bilinen sıcak basma sayısını azalttığı tespit edilirken, bu zaman periyodu üzerindeki azalmanın üç çalışmadaki herhangi bir FDA değerinde istatistiksel olarak anlamlı olmadığı bulunmuştur.Pazartesi günkü Üreme Sağlığı İlaçları Danışma Komitesi toplantısı öncesinde yayınlanan belgelerde yer aldı.
Toplantıda, FDA danışma paneli, başka bir ilaç, paroksetin mesilatının yanı sıra gabapentin için onay önerisinde bulunacak ve oy verecek; Her iki ilaç da menapozla ilişkili vazomotor semptomları tedavi etmek için aynı endikasyon için düşünülmektedir. Her biri farklı bir üretici tarafından üretilmekte ve her ürün vazomotor semptomların tedavisi için onaylanmış ilk resmi olmayan ürün olma potansiyeline sahiptir.
Sıcak basma sayısında azalma olmasına rağmen, gabapentin her iki zamanda da şiddetini azaltmıştır. puan. "Vazomotor semptomların şiddetindeki tedavi başlangıcındaki azalmanın tedavi farklılıkları çalışmalara göre önemli ölçüde değişti, ancak her üç çalışmada da dört ve 12. haftalarda gabapentin lehine istatistiksel olarak anlamlıydı," dedi. Dokümanlar.
Toplam 136 hasta FDA, gabapentinin (yüzde 13) yan etkilerden dolayı vazgeçmesi gerektiğini, plasebo alan 49 (yüzde 7,5) ile karşılaştırıldığında olduğunu söyledi. En sık görülen yan etki, baş dönmesiydi ve sinir sisteminin olumsuz olayları, çoğu denemeden çıkmalara neden oldu.
İlaç, günde en az yedi kez sıcak basması yaşayan kadınlarda çalışıldı.
Gabapentin zaten yaygın olarak kullanılıyor FDA, vasomotor semptomları tedavi etmek için -belki dedi. Ve bir dizi ilaç menopoz semptomlarının tedavisi için onaylanırken, diğer birçok ürün de vazomotor semptomları tedavi etmek için etiket dışı kullanılmaktadır.
Gabapentinin bir tablet formu, 2011'de (Gralise) tedavisi için zaten onaylanmıştır. post-herpetik nevralji, ancak akşam yemeği ile günde bir kez 1.800 mg olarak dozlanır. Sefelsa'nın üreticisi Menlo Park, Kaliforniya merkezli Depomed, sabah yemeği ile 600 mg ve akşam yemeği ile 1200 mg doz önerdi.
FDA yorumcular paroksetin mesilat için olumlu yorumlar yaptı.
Ayrıca, ortalama Her iki çalışmada da 4 ve 12 hafta sonra sıcak basmaların ciddiyeti düşüktü, ajansın dediği gibi.
Paroksetin mesilat ihtiva eden kapsüller - seçici bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) - 2003 yılında depresyonu tedavi etmek için Pexeva olarak onaylandı, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluk ve yaygın anksiyete bozukluğu. Onun üreticisi New York'un Noven Therapeutics, ilacın yeni potansiyel endikasyonları için bir gün bile vermemiştir, ki bu da günde bir kez alınacaktır.
FDA, paroksetin mesilat ile önemli bir güvenlik riski bulamadı, Ajans dedi.
İntihar, aynı zamanda ajans diğer SSRI'larla birlikte bulduğu için paroksetin mesilat için de hafif bir risk oluşturuyordu. Genel olarak, yan etkilerin görülme sıklığı tedavi kolları arasında çok fazla farklılık göstermedi, FDA dedi.
FDA, 31 Mayıs'a kadar gabapentin ve Noven'in paroksetin mesilatında bir karar vermesi nedeniyle. Danışma komitelerinin tavsiyelerini yerine getirmekle yükümlüdür, ancak genellikle yapar.
Kaynak: FDA Paneli İki Menopoz İlacını Ele Alma
