ÇARŞAMBA, 21 Aralık 2011 (Bugün MedPage) - FDA, iki ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde HIV'i tedavi etmek için bütünleştirici inhibitör raltegravir (Isentress) kullanılabilir.
Karar, 2007 yılında yetişkinler için onaylanmış olan ilacın endikasyonunu genişletiyor. Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, raltegravir, üçlü ilaç kokteyli içinde iki ilaçla birlikte kullanılıyor.
İlaç, hap halinde formu, günde iki kez ağızdan alınır.
Raltegravir çiğnenebilir bir formda mevcuttur, ancak - iki tablet formülasyonu birbirinin yerine kullanılamaz - çiğnenebilir haplar sadece iki ila 11 arasındaki çocuklarda kullanılmak üzere onaylanmıştır. Eski ergenler, yetişkinleri kullanacaktır formülasyonu
Bir ilaç olarak ilaç değerlendirmesi başlangıç onayından sonra başladı val ve araştırmacılar bu yılın başlarında daha önce iyi bir sonuç alınmadan tedavi gören hastalarda bile etkili oldular.
Araştırmacılar, Retrovirüs ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Boston Konferansı'nda, iki ila beş yaş arasındaki 21 çocuktan oluşan küçük bir çalışmada % 62 oranında, tedaviden 24 hafta sonra tespit edilemeyen virüs saptanmıştı, daha önceki tedaviler onları saptanabilir HIV ile bırakmıştı.
FDA, genişletilmiş endikasyonun onayının, iki çocuktan oluşan 96 çocuk ve ergenin çok merkezli klinik çalışmasına dayandığını söyledi. Daha önce tedavi edilmiş 18 kişi. Tedaviden 24 hafta sonra,% 53'ü kanlarında saptanamayan HIV'ye sahipti.
Uykusuzluk ve baş ağrısı en sık bildirilen yan etkilerdi, ancak sıklık yetişkinlerde görülenlere benzerdi.
Denemede bir hasta rapor edildi Şiddetli tedavi ile ilgili uykusuzluk ve bir başka uyuşturucu ile ilgili deri döküntüsü vardı. FDA, bu gibi durumlarda ilacın durdurulması gerektiğini söyledi.
