PAZARTESİ, 28 Ekim 2013 - Gıda ve İlaç İdaresi geçen haftaki görünüşte çelişkili kararları nedeniyle bir medya ateşi fırtınası içine girdi - ağrı kesiciler için bir sıkma yönetmeliği ve bir ilacı onaylayan Zohydro ER, kötüye kullanmayı caydırmak için formüle edilmediği için kolayca suistimal edilebilecek uzun etkili bir opioid.
25 Ekim Perşembe günü, FDA hidrokolonu diğer ilaçlarla birleştiren reçeteli ağrı kesici ilaçları tavsiye ettiği için övgü topladı Tylenol'daki etken madde olan asetaminofen gibi, Çizelge III etiketini bir Çizelge II etiketine taşıyacak şekilde hareket ettirilebilir.
Bu, Vicodin'i içeren bu tür bir ilacın patie için daha zor olacağı anlamına gelir. to to to 9 9 9 9 9 9 9 9 9 Örneğin, yeni sınıflandırma, hastaların yeniden doldurmaya devam etmek için her altı ayda bir değil, her üç ayda bir bir doktora gitmesi gerektiği anlamına gelir. Ayrıca reçeteyi eczanelere kendileri getirmek zorunda kalacaklar, doktorlar onları çağırıyorlar.
FDA'nın danışma paneli 19-10'un lehine oy kullandı. Bu çaba, Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne göre, beş Amerikalıdan birini etkileyen reçeteli ağrı kesici tacizine karşı mücadelede güçlü bir duruş olarak görülüyordu.
Fakat ertesi gün FDA, tavsiyeye karşı bir ağrı kesici Zohydro ER'ü onayladı. karşı 11-2 oy veren kendi danışma panelinin. Uyuşturucu eleştirenlerin suistimal için yüksek bir potansiyele sahip olduğu bir uyuşturucu ağrı kesicidir. Çünkü ilk hidrokodon opioid, ilacı eroine daha yakın hale getirmektedir.
“Zohydro ER'in onayı ajansın tavsiyesinden ayrı ve farklıdır. hidrokodon içeren kombinasyon ürünlerinin tekrar ayarlanması gerekip gerekmediği hakkında bir açıklamada bulundu, ”FDA basın yetkilisi Morgan Liscinsky bir e-postaya yazdı. Liscinsky, Zohydro ER'un ajansın hidrokodon-kombinasyon ilaçlara yönelik tavsiyesine bakılmaksızın bir Çizelge II kontrollü madde olacağını ekledi.
“Bağımlılık topluluğundaki pek çok kişi şok ve hayal kırıklığına uğradı,” diyor Caleb Alexander, MD, MS Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu'nda ilaç güvenliği ve etkinliği için merkezin eş yönetmeni. Alexander, “Burada asıl sorunun 'bu ilaç için zorlayıcı bir ihtiyaç var mı?' Diye düşünüyorum.”
Ne yazık ki, FDA onay sürecinde yeni bir ilaç ihtiyacını göz önünde bulundurmuyor. “FDA'nın, yalnızca alternatifler olduğu için onay vermeyi reddettiğini hiç görmedim,” dedi.
İlaç, OxyContin, ayrıca bir Schedule II ilacı ve daha önce en çok suistimale uğramış olan kötüye kullanımı önlemek için formüle edilmeyecek. reçeteli ilaçlar, olmuştur. Onaylanan Zohidro'nun şekli kolayca ezilebilir, böylece ilacın potansiyeli daha çabuk emilir.
“Kötüye caydırıcı özelliklerle opioid analjeziğin geliştirilmesini halk sağlığı önceliği olarak görüyoruz ve aktif olarak ürün geliştirmeyi destekliyoruz. Bu alanda, ”Liscinsky dedi. Ancak, kötüye kullanımı önlemek için uyuşturucuları formüle etmenin yeni yolları “hâlâ erken safhalarında ve suistimal-caydırıcı formülasyonların çoğu ER / LA analjezi için mevcut değildir” diye yazıyordu.
Zohydro, Zogenix'i yapan şirket, Bir kötüye-caydırıcı formül geliştirmek, şirket MedPage Bugün bir ifadede söyledi. MedPage'den bu ayın başlarında yayınlanan bir rapor, Zohydro hakkındaki klinik denemeler sırasında “zenginleştirilmiş kayıt metodolojisi” adı verilen bir işlemin kullanıldığını, yani ilaç şirketlerinin daha önce ilaca iyi yanıt vermeyen kişileri almasına izin verildiğini gösteriyor. Resmi olarak mahkemeye çıkmaya başladı.
Kombinasyon ağrısını yeniden sınıflandırma önerisi hala ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Dairesi tarafından onaylanmak zorunda kalacak ve daha sonra da Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi tarafından yasalaşmadan kabul edilecektir.
