WASHINGTON - THURSDAY, Şub. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA, kadın meme dokusunun büyütülmesi ve rekonstrüksiyonu için yeni bir silikon jel meme implantını onayladı.
Natrelle 410 Yüksek Kohezyonlu Anatomik Şekilli Silikon-Jel Dolgulu Meme İmplantı kadınlar için endikedir. Büyüme için 22 yaş ve üstü, ve yeniden yapılanma çağındaki kadınlar için, ajans Çarşamba günü yayınlanan bir açıklamada şöyle dedi:
Onay, Natrelle 410'u dördüncü FDA onaylı silikon jel dolgulu meme implantı yaptı.
Cihaz, daha önce onaylanmış bir üretici tarafından Allergan tarafından kullanılandan daha fazla çapraz bağlayıcı silikon jeli - bir silikon zincirini diğerine bağlayan bir bağ içerir. Ancak FDA, "bu tip silikon jelin klinik önemi bilinmemektedir."
Onay, 7 yıl boyunca implant alan 941 kadından elde edilen verilere dayanıyordu. Çalışma dönemindeki olumsuz olaylar, önceki meme implant çalışmalarında bulunanlara benzerdi ve kapsüler kontraktür, reoperasyon, implantın çıkarılması, asimetri ve enfeksiyonları içeriyordu. Natrelle 410'a özgü bir olay, implantta çatlama oldu.
Çalışma verileri FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi müdürü Jeffrey Shuren'in "güvenlik ve etkililiğin makul bir güvencesi" olduğunu belirtti. . Ancak, Allergan, onaylanmış diğer cihazlarla karşılaştırmalar da dahil olmak üzere, onay sürecinin bir parçası olarak, cihazla uzun süreli güvenlik ve etkinlik denemelerini tamamlamalıdır.
Onay sonrası çalışmalar, 5 yıllık bir takip süresi içermelidir. 3,500 kadın "implant ile, implantla gelen 2.000 'den fazla kadınla 10 yıllık bir takip, implantla daha önce onaylanmış ürünlerle karşılaştırılan beş vaka kontrol denemesi, kadınların etiketleme algılarının değerlendirilmesi ve analiz FDA dedi.
Kaynak: FDA OKs Yeni Silikon Jel Göğüs İmplant
