FRIDAY, 17 Şubat 2012 - Gelecek hafta, Gıda ve İlaç İdaresi, üreticileri, Vivius'u olan tartışmalı kilo verme ilacı Qnexa'nın güvenliğini ve etkinliğini gözden geçirmeye hazırlanıyor. Inc., Qnexa'yı 1 yılından bu yana ilk FDA onaylı ilk kilo kaybı takviyesi yapmak için zorluyor.
FDA, 2010 yılında kilo vermeye yönelik bir tedavi olarak Qnexa'yı gözden geçirdi ancak olası kalp problemleri de dahil olmak üzere güvenlik endişeleriyle ilgili olarak reddetti. ve doğum kusurları riskinde artış. Wall Street Journal 'a göre, Qnexa'nın aktif bileşenlerinden biri olan başka bir çalışma olan topnot, artmış bir doğum kusuru riskini ortaya koymuştur. Buna karşılık Vivius, uyuşturucuyu ilk olarak erkekleri ve kadınları olmayan yaşları arasındaki ilacı sınırlandırmayı önerdi.
İlk reddedilmeden sonra, FDA Vivus'tan ilacın potansiyel zararlarının ek bir değerlendirmesini istedi - FDA uyuşturucu işlemlerinde yaygın bir uygulama - ve Şimdi, Vivus ilacın sadece güvenli değil, aynı zamanda önemli kilo kaybı üretmede de etkili olduğunu bildirdi. Gelecek hafta ilacın gözden geçirilmesi, 2010 yılında gözden geçirilen bir yıllık veri değerinin aksine, iki yıllık bir klinik araştırmanın verilerini içerecektir. Yeni klinik araştırma verileri, ilacın kilo verme konusunda başarılı olduğunu bulmuştur. kullanımın ilk yılı boyunca, ancak bazı katılımcılar, araştırmanın ikinci yılında bir miktar kilo aldılar.
2010 yılının Qnexa ve diğer bazı diyet ilaçlarını reddetmesi, FDA'nın kilo verme ilaçları konusundaki onay sürecini spot ışığa itti. Obezitenin ülke çapında bir sağlık krizi olmaya devam ettiği bir dönem. Son yıllarda, ajans, daha sonra ölümcül kalp yetmezliği sorunlarına yol açtığı düşünülen diyet ilaç kokteyli fen fengeni de dahil olmak üzere geçmiş onayları olan misstepsleri nedeniyle yeni tedavileri onaylama konusunda özellikle tereddütlü olmuştur.
Daha fazla fitness, diyet ve kilo kaybı haberi, @GlovelyHealth'in editörlerinden Twitter'da @weightloss'u takip edin.
