İçindekiler:
- Bunu Kaçırmayın
- IBD için biyolojik ilaçlar ABD'de 2000'lerde önem kazandıklarında, patentlerini bırakmışlardır. Ancak patentler süresinin dolmasına yaklaştıkça, hem FDA hem de Kongre'de biyolojik kopyaların onay sürecini oluşturmak için baskı arttı. Bu ilaçların onaylanmasına yönelik ilk düzenleme yolu, biyobenzerler adıyla birlikte, Avrupa İlaç Ajansı tarafından 2005 yılında,
- “Gelişme aşamasında 650'den fazla biyobenzer var” dedi. En çok gelişimin ilk aşamalarında olduğunu ekliyorum. “ABD'ye gelmek kesinlikle tartışmanın sıcak bir konusu olacaktır.”
- Yani, jenerik ilaçlar için gerekli olan moleküler düzeyde orijinalleriyle özdeş olduklarını göstermek yerine, biyobenzer üreticilerin “Klinik olarak anlamlı bir farkın olmaması” için orijinallere yeterince benzer olduklarını kanıtlar. Bu, piyasaya bir biyobenzer getirme maliyetinin büyük bir kısmını oluşturan güvenlik ve etkinlik için yapılan klinik çalışmalarla yapılır.
- Afzali, bunun bir fark olmaksızın bir ayrım olabileceğinden endişe ediyor. Bir sigorta şirketi veya hastane sisteminin, orijinal bir biyolojik değeri değil, yalnızca biyobenzer eşdeğerini kapsayabileceğini hayal etmek kolay. “Ve şimdi,” diyor ki, “devlet ya da sigorta ya da eczacı, 'biyobenzer denemelisiniz” diyor, hatta bir hasta biyobenzerle daha da kötüleşen biyolojik yan etkiler yaşadı bile.
- Afzali'nın belirttiği gibi, seçimler doktorlardan ve hastalardan alınmadığı sürece biyobenzerlerin mevcudiyeti sadece iyi bir şey olabilir. “İlaç dolabımızda daha fazla tedavi seçeneğinin olması her zaman çekici oluyor”.
Bunu Kaçırmayın
Sindirim Sağlığı Bültenimiz için Kayıt Olun
Kayıt olduğunuz için teşekkürler!
Daha fazla ÜCRETSİZ Everyday Health bültenlerine kayıt olun.
Ülseratif kolitiniz varsa, isteyebileceğiniz yeni bir ilaç türü var. Biyobenzer, biyobenzerdir. Biyobenzerler, 1 'dan beri iltihaplı bağırsak hastalığını veya IBD'yi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç kategorisidirler. Ülseratif koliti tedavi etmek için kullanıldığında; Vücudun bağışıklık sistemi.
Biyobenzerler, bir çeşit biyolojik ilaç iken, farklı bir isimle anılırlar, çünkü mevcut biyolojiklerden sonra modellenmelerine rağmen, onlar aynı değildir.
Biyobenzerler, jenerik ilaçlar gibidir. önemli bir fark: aktif ingre Jenerik ilaçlarda bulunan dentler, daha sonra modellenen ad-marka ilaçlarınkine
özdeştir. Biyobenzerler, onların oluşturucu ilaçlarının tam kopyası değildir. Bunun yerine, adından da anlaşılacağı gibi, orijinal uyuşturucuya çok benziyorlar. Biyobenzerler Nasıl Onaylandı ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı olmaksızın yeni bir ilaç satılamaz. Normal olarak onay, bir ilacın kapsamlı klinik çalışmalarla güvenli ve etkili olduğunu göstermesini gerektirir. Ancak 1984'ten beri jenerik ilaçlar çok daha basit bir onay sürecine tabi tutulmuştur. Bunun nedeni, patentlerinin geçerliliğini yitirmiş halihazırda onaylanmış ilaçların basit kopyaları olmalarıdır.
IBD için biyolojik ilaçlar ABD'de 2000'lerde önem kazandıklarında, patentlerini bırakmışlardır. Ancak patentler süresinin dolmasına yaklaştıkça, hem FDA hem de Kongre'de biyolojik kopyaların onay sürecini oluşturmak için baskı arttı. Bu ilaçların onaylanmasına yönelik ilk düzenleme yolu, biyobenzerler adıyla birlikte, Avrupa İlaç Ajansı tarafından 2005 yılında,
Gastroenterology
Güncel Düşüncesi sayısında yayınlanan bir makaleye göre oluşturulmuştur. > 2010 yılında, Kongre, eski Başkan Barack Obama tarafından imzalanan Ekonomik Bakım Yasası'nın bir parçası olarak biyobenzerlerin FDA onayı için bir yol oluşturdu. Yine de 2015 yılına kadar FDA'nın biyobenzer bir ilacı onaylamadığını ve 2016'ya kadar FDA'nın IBD'yi tedavi etmek için biyobenzer bir ilacı onaylamadığını belirtti. Biyobenzerlerin Geleceği
Bugüne kadar, sadece bir avuç Amerika Birleşik Devletleri'nde biyobenzerler onaylanmıştır. Dr. Afzali, UW Medicine'nin Seattle'daki Harborview Tıp Merkezindeki Enflamatuvar Bağırsak Hastalıkları Programını yönlendiren bir gastroenterolog olan Anita Afzali'ye göre, yakında değişebilir.
“Gelişme aşamasında 650'den fazla biyobenzer var” dedi. En çok gelişimin ilk aşamalarında olduğunu ekliyorum. “ABD'ye gelmek kesinlikle tartışmanın sıcak bir konusu olacaktır.”
Afzali'ye göre, ABD pazarına biyobenzerlik getirmek genellikle yedi ila sekiz yıl sürüyor ve 100 milyon ile 250 milyon dolar arasında bir maliyete mal oluyor. Bu yüksek maliyetle birlikte geliştirilen çok sayıda ilaç, uyuşturucu şirketlerinin onları büyük bir kâr potansiyeline sahip olarak gördüklerini göstermektedir.
Yine de, aynı biyolojik maddeye dayanan çok sayıda ilaç elde edildikten sonra rekabetin getireceği beklenmektedir. Maliyetleri düştü. Ne kadarıyla olsa da, tam olarak bilinmemektedir.
Temmuz 2015 tarihli dergi makalesinde, IBD'de kullanılan biyolojiklerin maliyetine kıyasla biyobenzerlerin teorik olarak yüzde 25 ila 40 oranında tasarruf edebileceği belirtilmekle birlikte, piyasa güçlerinin tahmin edilebileceği tahmin edilmektedir. daha düşük tasarruflar
Crohn's ve Colorado'daki Colorado Üniversitesi Hastanesi Colitis Merkezi'nin bir IBD uzmanı ve klinik direktörü olan Mark Gerich, MD, bulundukları ülkelerdeki biyobenzerlere yönelik maliyet tasarruflarının sicili olduğunu söylüyor. benimsenen karma. “Benim endişem” diyor, “gerçek finansal tasarrufların, umduğumuz kadar büyük olmayacağı” dedi.
Bir başka endişe, Afzali'nin, hastaların çoğu tasarruftan yararlanamayanlar olabileceğini söylüyor. “Bilmiyoruz,” diyor, “eğer hastalarımız için maliyetleri azaltacaksa” (daha düşük primler ve copdatlar olarak) “ya da sadece sigorta şirketleri için bir indirim sağlayacaklarsa . ”
IBD Tedavisinde Biyobenzerlerin Etkisi Olacak mı?
Yukarıda belirtildiği gibi, biyobenzerler modellendikleri ilaçların tam kopyaları değildir. Bir bileşenin biyolojik bir süreçle yaratılan çok büyük molekülleri olduğu zaman, [bileşiği] tam olarak yeniden yaratmak imkansızdır. Eğer FDA biyobenzerlerin onaylanması için böyle bir standardı benimsemiş olsaydı, hiçbir zaman karşılanamazdı.
Yani, jenerik ilaçlar için gerekli olan moleküler düzeyde orijinalleriyle özdeş olduklarını göstermek yerine, biyobenzer üreticilerin “Klinik olarak anlamlı bir farkın olmaması” için orijinallere yeterince benzer olduklarını kanıtlar. Bu, piyasaya bir biyobenzer getirme maliyetinin büyük bir kısmını oluşturan güvenlik ve etkinlik için yapılan klinik çalışmalarla yapılır.
FDA'nın kurallarına göre, biyobenzerlerin, yalnızca bir endikasyon - hastalık veya sağlık durumu - test edici ilacın onaylanması için test edilmesi gerekmektedir. İlacın bu kullanım için güvenli ve etkili olduğu gösteriliyorsa, FDA, orijinatör ilacın onaylanmış tüm kullanımları için güvenli ve etkili olduğunu “ortaya koymaktadır”. Örneğin, romatoid artrit, plak psoriasis, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı ve biyobenzer bir versiyonun tedavisi için biyolojik bir ilaç onaylanmışsa, romatoid artrit için güvenli ve etkili olduğu gösterilmişse, FDA diğer bütünler için biyobenzerliği onaylayacaktır. Belirli hasta popülasyonlarında ilacı test etmeyen koşullar.
Bu ekstrapolasyon, bazı insanları potansiyel olarak zahmetli hale getiriyor. Yakın zamanda FDA tarafından onaylanan biyobenzerlerden Dr. Gerich, “IBD hastalarında tamamen açık olmayan, direncin veya ilaca karşı alerjik reaksiyonun ortaya çıkmasıyla, ekstrapolasyon ve güvenlik ve immünojenisite ile ilgili bazı sorunların olduğunu düşünüyorum” diyor. nüfus. Özellikle IBD popülasyonunda onaylanmadan önce gerçekten klinik çalışma yapılmamıştır. ”Yine de, biyobenzerlerin IBD'nin tedavisinde orijinal biyolojiye benzer etkinlik göstereceğini öngörmektedir.
Biyobenzer: Benzer ama Değiştirilemez
Amerika Birleşik Devletleri'nde şimdiye kadar, IBD için biyobenzerler, orijinli ilaçlarıyla aynı kullanımları için onaylanmıştır - ancak bu ilaçlarla “değiştirilemez”. Pratikte, bu, eczacıların bir jenerik ve bir marka ismi ilacı ile yapabildikleri gibi biyolojik bir biyobenzerle yer değiştiremeyeceği anlamına geliyor.
Afzali, bunun bir fark olmaksızın bir ayrım olabileceğinden endişe ediyor. Bir sigorta şirketi veya hastane sisteminin, orijinal bir biyolojik değeri değil, yalnızca biyobenzer eşdeğerini kapsayabileceğini hayal etmek kolay. “Ve şimdi,” diyor ki, “devlet ya da sigorta ya da eczacı, 'biyobenzer denemelisiniz” diyor, hatta bir hasta biyobenzerle daha da kötüleşen biyolojik yan etkiler yaşadı bile.
En azından, Afzali diyor ki, doktorlar hastalarına neler verildiği hakkında bilgilendirilmelidir. “Ben bir reçete sağlayıcı olarak, bir ikame talep edilirse, bildirilmem gerektiğini düşünüyorum” diyor. “Herhangi bir ikamenin gerçekleşmesini önlemek için” yazılı olarak da yazabilmeliyim. ”9 Gerich, onun için hastanelerin, biyobenzer ilaçların ilk yaygın olarak benimseyenleri olabileceğini ve muhtemelen orijinal biyolojiyi kaldıracağını tahmin ediyor. [mevcut ilaçlar listesinden] tamamen. Eğer, “çok hasta, hastaneye yatırılmış ülseratif kolit hastasına sahipseniz ve bir kolektominin (kolonun bir bölümünün çıkarılması) engellenmesine yardımcı olmak için biyolojik bir ilacın büyük bir miktarını vermeniz gerekiyorsa” diyor. Hastane için pahalıya mal oldu. ”Daha az pahalı biyobenzer stoklama, eczane yöneticilerinin bu tedaviyi onaylamaya daha istekli olabileceğine inanıyor.
Araştırmacılar, yakın zamanda yayımlanmamış fakat 2016 Birleşik Avrupa Gastroenteroloji Haftası'nda sunulan bir Norveç çalışmasında, hastaların belirli bir biyolojiden son zamanlarda FDA onaylı biyobenzer eşdeğerine güvenli bir şekilde geçebileceğini belirtmiştir. Ancak bu çalışma IBD'ye özgü değildi ve Afzali'nin de belirttiği gibi, diğer çalışmalarda çelişkili sonuçlar vardı.
Biyobenzerlerin Pozitif Tarafı: Daha Fazla IBD Tedavisi Seçenekleri
Hiç kimse biyobenzerlerin burada kalmayacağından ve Gelecek yıllarda biyolojik ilaç pazarının giderek artan bir kısmını devralacak.
Afzali, yeni ilaçların akısının IBD'nin tedavisindeki etkileri konusunda daha fazla araştırma yapacağını umuyor. “Hala çok daha fazla insana ve araştırma testine ihtiyacımız var” diyor, “biyobenzerlerin güvenliğini ve etkinliğini gerçekten de- ğerlendirmek için bireysel hastalıklar için.” 9 Gerich, biyobenzerlerin sahip olduğu potansiyel konusunda ihtiyatlı bir şekilde iyimser. “Umarım, güvenlik endişe olmaz” diyor. “Ve finansal sonuçların ne olduğunu görmek ilginç olacaktır.”
Afzali'nın belirttiği gibi, seçimler doktorlardan ve hastalardan alınmadığı sürece biyobenzerlerin mevcudiyeti sadece iyi bir şey olabilir. “İlaç dolabımızda daha fazla tedavi seçeneğinin olması her zaman çekici oluyor”.
