TUESDAY, 12 Mart 2013 (MedPage Today) - Bazı risk faktörleri olan hastalar azitromisin (Zithromax, Zmax) alırken yaşamı tehdit eden kardiyak aritmilere maruz kalabilirler, FDA Salı dedi.
Mevcut QT uzaması, bradikardi ve magnezyum veya potasyumun düşük kan düzeyleri, kurumun web sitesinde yayınlanan FDA uyuşturucu güvenliği iletişimine göre, tehditle ilişkili risk faktörleri arasında yer almaktadır.
Bu tür hastalarda, ilaç alevlenebilmektedir. QT uzaması ve potansiyel olarak ölümcül bir aritmi şekli olan torsades de pointes'e yol açıyor.
Son birkaç yıl içinde, azitromisin kullanan hastalarda kardiyovasküler ölüm riskinin yüksek olduğunu bildiren bir veri incelemesinden elde edilen uyarı ersus amoksisilin veya antibiyotik yok. Bu çalışmanın New England Journal of Medicine 'da geçen Mayıs ayında yayınlanmasını takiben, FDA bulguları araştırmaya söz verdi.
Salı günü açıklamasında FDA, uyarı ve önlemleri güçlendirdiğini söyledi. QT uzaması ve torsades de pointes riskini vurgulamak için ilacın etiketinin kesiti.
NEJM çalışmasının, kardiyovasküler bir ölüm nedenini tanımlamak için ölüm sertifikalarına güvenmek gibi sınırlamalara sahip olduğunu belirtmiştir. "Dengede… çalışma metodolojik olarak sağlamdı ve genel bulgunun geçerliliğini destekliyordu."
Çalışmada, yüksek riskli hastalarda 4,100'de kardiyovasküler ölüm riski 1'e çıkmıştı ve risk artışı süresi azitromisin maruz kalma süresi
FDA sağlık çalışanlarına "kardiyovasküler olaylar için risk altında olan hastalar için tedavi seçenekleri düşünüldüğünde, azitromisin ile ölümcül kalp ritimleri riskini göz önünde bulundurmalarını" tavsiye etti. makrolid sınıfındaki (azitromisin içeren) bazı alternatif antibiyotiklerin ve ayrıca fluorokinolonların "ayrıca antibakteriyel ilaç seçerken dikkate alınması gereken QT uzaması veya diğer önemli yan etkileri için potansiyele sahip olduğu" dır.
FDA Aritmilerle uyardı Azitromisin
