GAITHERSBURG, Md. - TUESDAY, 16 Mayıs 2012 (Bugün MedPage) - Bir FDA danışma komitesi OraQuick Ev İçi HIV Testine onay önermek için 17-0 oy verdi. Onaylanması halinde, ilk kez evde yapılan HIV testi yapılacaktır.
Yaklaşık 2.8 milyon insan OraSure Teknolojileri tarafından yapılan OraQuick Ev İçi HIV Testini kullanacaktır. Her yıl bir FDA değerlendiricisi tahmin edilmiştir. İnceleme, ev-içi testin 45.000 yeni pozitif test sonucuna yol açacağını ve yılda 4.000'den fazla HIV aktarımını önleyebildiğini ortaya koydu.
En iyi senaryo bu olurdu, diye açıklıyor Blaine Hollinger, MD Houston'daki Baylor College of Medicine'de FDA'nın Kan Ürünleri Danışma Komitesi ve tıp profesörü, moleküler viroloji ve epidemiyoloji.
Ancak, ev içi testin HIV enfeksiyon oranlarını etkilemesi için, HIV öğrenen insanlar -OraQuick testinden gelen pozitif, virüsün yayılmasını önlemek için davranışlarını değiştirmek zorunda kalacaktı, dedi.
Test mükemmel değil ve OraSure'un klinik çalışmalarında, 5,558'den yanlış bir negatif alan sekiz kişi vardı. sonuç. Bu yüzden, eğer onaylanırsa, OraQuick, aksi takdirde test edilmeyecek olan kişilerde 3.800 yanlış negatif teste yol açabilirdi, FDA incelemesi şöyle dedi:
Ayrıca, testin her bir 3.750 gerçek negatif için bir yanlış pozitif test vermesi beklenebilir. Salı günkü toplantı öncesinde yayınlanan brifing belgelerine göre, yılda yaklaşık 1100 yanlış pozitif test sonucu elde edildi.
Panelistler, yanlış sonuçların ortaya çıkardığı potansiyelin testi onaylamamasının bir nedeni olduğunu düşünmediler. Özellikle OraQuick'in test edilmeyecek yüksek riskli kişiler tarafından kullanılmasını umuyorlardı.
OraSure, OraQuick'i klinik çalışmasında kullananların% 41'inin daha önce HIV için hiç test edilmediğini söyledi. OraQuick testinden HIV pozitif olduklarını söyleyenlerin yüzde 96'sı tedavi seçenekleri için doktor veya kliniği takip etme olasılıklarının yüksek olduğunu belirtti.
OraQuick testi için bireyler üst ve diş etlerini azaltın, daha sonra swabı bir test sıvısı şişesine yerleştirin. Kullanıcı HIV varsa, 20 dakika sonra test şeridi üzerinde iki renkli çizgi gelişir. Paketteki bilgi kitapçığı, OraQuick HIV destek merkezini (haftada 7 gün, günde 24 saat ulaşılabilir) aramak için talimatlar içerir - test sonuçları ve tıbbi hizmetlere başvurma için.
OraSure testinin klinik deneyi. OraSure'un arka plan belgelerine göre, ürünü kullanan 5,558 kişiden HIV ile enfekte olmuş kişiler daha önce teşhis edilmemişti.
Bazı panelistler, profesyonel olarak test edilen bireylerin daha az duyarlı fakat daha özel bir evde yapılan testi tercih edebileceğini dile getirdiler. Ancak panel sonuçta 17-0'lık bir oylamada, testin güvenli ve etkili olduğuna oy verdi.
HIV testi zamanla büyük ölçüde evrildi. 1980'lerde testler her zaman bir klinik laboratuvar, ön test danışmanlığı, son test danışmanlığı ve tıbbi başvuruya dahil olmuştur. 1990'ların ortalarında, FDA, HIV testi için reçetesiz evde kullanım kan toplama kitlerini onayladı. Bu kitlerle, kullanıcı bir kan örneğindeki postaları alır ve telefon veya posta yoluyla bir sonuç alır. Danışmanlık ve tıbbi başvuru telefonla da sağlandı.
2001 yılından başlayarak FDA, eğitimli profesyoneller tarafından kullanılan ve hızlı bir şekilde sonuçların sunulduğu bir dizi "hızlı" HIV testini onaylamaya başladı - OraQuick testi dahil, sunulan Farklı ambalajlarda.
OraQuick Ev içi HIV testi evdeki hamilelik testlerinde olduğu gibi, evde sonuç veren ilk test olacaktır.
Salı günkü toplantıda panel düzinelerce HIV hastasının ifadesini duydu. ve halk sağlığı savunucuları, paneli OraQuick için onaylama önerisinde bulundular.
Piyasaya sürüldüğünde, bir şirket sözcüsüne göre test bazı öksürük ilaçlarına benzer bir şekilde satılacaktı. Kasada, kasiyer satın alanın kimliğini en az 17 yaşında olduğunu teyit etmesini isteyecektir.
